GMP/バリデーション入門
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 自宅や職場など世界中どこでも受講可 |
バリデーションで求められる
資料・データの作成や留意点とは?
【GMP省令改正に対応した内容!】
セミナー講師
GMPコンサルタント 江口 眞 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。 - タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
セミナー趣旨
バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
習得できる知識
・ バリデーション全体の進め方:VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
・ 製造/包装のバリデーションの実施方法
・ 空調関係のバリデーションの実施方法
・ キャリブレーション概要/実施方法
・ 洗浄バリデーション概要/留意点
セミナープログラム
1 GMPで求められることとは?
2 なぜ、GMPが必要か?
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保 のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ: 改正GMP省令
2-5 関連法令
3 バリデーション作業が必要とされている背景
4 バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか?
5 バリデーションの文書化
6 バリデーションの流れ
7 プロセスバリデーション
7-1 予測的バリデーションの実施方法
7-2 コンカレントバリデーションの実施方法
8 再バリデーション
8-1 (定期的)再バリデーションの実施方法
8-2 変更時の再バリデーションの実施方法
9 バリデーション実施手順例
10 必要書類の解説及び具体的な事例
11 キャリブレーションの具体的な実施方法
11-1 キャリブレーションの定義
11-2 キャリブレーション実施方法
11-3 キャリブレーションの精度
11-4 キャリブレーション実施時期
11-5 キャリブレーション実施手順
12 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
12-1 洗浄バリデーションの目的
12-2 洗浄バリデーションの範囲
12-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
12-4 洗浄バリデーションのポイント
12-5 サンプリング方法の選定
12-6 分析方法
12-7 洗浄バリデーションプロセス
13 空調システムのバリデーション
13-1 URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
14 包装工程のバリデーション
14-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
14-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)
14-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
14-4 URS/DQ/IQ/OQ
15 バリデーションの考え方とその実際について
15-1 バリデーション実務のポイント
15-2 GMPバリデーションの考え方
15-3 製造支援システムのバリデーション
15-4 バリデーション実施例
【質疑応答】
GMP,バリデーション,洗浄,製造,セミナー,研修,講習