ICH E6 R2が要求する治験におけるQMSの考え方と実践のための運用事例

なぜSOP等整備したのに実装できないのか？

逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成

本セミナーでは、QMSの基本的考え方を再度見直し、2016年以降の成功事例・失敗事例から、逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を解説いたします。

【Live配信】 2021年10月13日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月25日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

小澤　郷司　氏
(株)Real Discovery Outdoors  代表取締役
リアルワールドデータ㈱／臨床開発・PMS部長

Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

セミナー趣旨

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
本セミナーでは、QMSの基本的考え方を再度見直し、2016年以降の成功事例・失敗事例から、逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

習得できる知識

• ISO9000QMSの概要
• Clinical QMSの概要
• Lean Six Sigmaの概要
• RBA/RBMの概要
• RBM/RBMの具体的な手法
• Clinical QMSの導入状況
• Issue management/CAPA運用
• 組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性

セミナープログラム

1. Clinical QMSの概要
   1. 品質管理の歴史
   2. ISOにおけるQMS
   3. Lean Six Sigma
   4. Clinical QMS
   5. Clinical QMSとRBA
2. RBAの概要
   1. RBAの導入状況と導入実績
   2. RBAの概略
   3. 臨床試験におけるデータの流れ
   4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
   5. RBA/RMBの一般的手法
3. Clinical QMSの導入状況
   1. Clinical QMS構成要素別の導入状況
   2. 課題認識
   3. 逸脱事例
4. Issue management/CAPA運用
   1. 成功事例
   2. 失敗事例
5. SOPへの反映方法
   1. 成功事例
   2. 失敗事例
6. 人材育成
   1. 成功事例
   2. 失敗事例
7. ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
   1. QMS導入の必要性
   2. QMS導入成功のポイント
8. まとめ
9. 質疑応答