ゼロから学べるCSV超入門

セミナー趣旨

  本講座は、“CSVとERESそしてデータインテグリティ（DI）へ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。もちろんCSV等を経験された方でも、近年のデータインテグリティ考え方や取り組みを含めてもう一度学習し直すにも大変有効な内容となっています。
  また、講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などについても個別のミニコンサルを無償で行ないます。
　製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、ゼネコンやエンジ会社等どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてDIの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。
　CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。
　これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

習得できる知識

・CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・要求仕様書の作成ポイント
・サプライヤアセスメントとその方法
・システムのリスクマネジメントとその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
・データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
・PIC/S及びEU-GMP Annex11の重要ポイント
・Annex11で求められている「ITインフラの適格性」の考え方と対応方法
・回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法
・ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法

セミナープログラム

1.CSVの基礎知識
　　・CSV取り組みの背景
　　・なぜ規制当局はCSVを求めるか
　　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　　・ユーザーとサプライヤの役割分担
　　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5の徹底理解（GAMPを知ればCSVが解る）
　　・GAMP5の基本概念
　　・GAMP ガイドの構成
　　・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
　　・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
　　・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
　　・トレーサビリティマトリックスとその記述方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
　　・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
　　・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
　　・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQとその合理的な取組み方法
　　・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
　　・製薬企業とPIC/S加盟の意味
　　・PIC/S GMPガイドの構成
　　・改定されたPIC/S GMP Annex11（Computerized System）の新しい要件とその内容
　　・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
　　・国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介

5.回顧的バリデーション（既存システムのバリデーション）の取組み方法
　　・回顧的バリデーション要件の根拠
　　・回顧的バリデーション取組みの手順
　　・GAMP GPG 「レガシー（既存）システムバリデーション」の解説

6.データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
　　・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
　　・データインテグリティとは　― その定義と考え方
　　・MHRA（英国規制当局）ガイダンスのアップデートとそのポイント
　　・WHOガイダンスアップデートとそのポイント
　　・FDAのデータインテグリティガイダンスのアップデートとそのポイント
　　・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスアップデートとそのポイント
　　・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
　　・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

7.ERES（電子記録・電子署名）とその対応
　　・Part11発出の背景と紙から電子へ
　　・アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
　　・日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件

（質疑応答）
（個別ミニコンサル）

セミナー講師

 荻原 健一 先生   (株)シー・キャスト　代表　
 元(株)野村総合研究所　上席コンサルタント（NRI認定ビジネスアナリスト）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」