CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とデータインテグリィの実務理解
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます |
CSVの基礎から実務まで幅広く解説します!
セミナー講師
株式会社シグマクシス ディレクター 新井 洋介 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
ユーザ企業の悩み
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVに時間がかかりすぎている」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
サプライヤ企業の悩み
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
これら悩みの解決そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。
またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。
習得できる知識
・CSVに関する根底の考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容
・様々なプロジェクトに応じたCSV対応の思考方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例
セミナープログラム
1 CSVに関する基本理解
1.1 はじめに
1.2 CSVの進め方
1.3 CSVの活動内容
1.4 CSVの活動体制と役割分担
1.5 CSVのコスト
2. CSV対応の実務理解
2.1 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
2.2 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
2.3 対応事例
3 データインテグリティに関する基本理解
3.1 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
3.2 データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
3.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
3.5 データインテグリティとCSV
4. データインテグリティ対応の実務理解
4.1 データインテグリティ対応の検討手順
4.2 対応事例
質疑応答
CSV、データインテグリティ、コンピュータ化システムバリデーション、セミナー、講習会