【中止】医薬品における不純物への必要な対応・技術と最新情報～ICHガイドライン(M7、Q3C、Q3D)や法律に基づいて～

セミナー趣旨

2016年1月15日、我が国でのICH M7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本講座では、ICH M7対応、特に変異原性、がん原性のハザード評価を中心に、事業者の対応方法について、以下の内容を交えてわかりやすく解説します。
・M7に係る最新情報
・QSARツールの最新情報
・さらに、ICH M7（R1）（化合物特異的許容摂取量）について
・ICH Q3C（残留溶媒）、ICH Q3D（元素不純物）ガイドラインの内容
・Q3Dについて、第十八改正日本薬局方において求められるであろう元素不純物の取り扱い及びその質疑応答集（Q&A）についての情報
これまで未対応の事業者、対応に苦慮している事業者には特に有用な情報となるでしょう。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 厚生労働省（平成27年11月10日）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異 原性）不純物 の評価及び管理ガイドラインについて」
• ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK, M7, Current Step 4 version dated 23 June 2014
• 厚生労働省（平成30年6月27日）「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について-付録 3: ICH M7 補遺　ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用-
• ICH HARMONISED GUIDELINE ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK -M7(R1)- Current Step 4 version dated 31 March 2017 Appendix 3: Addendum to ICH M7 Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes
• ICH M7ガイドライン：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 質疑応答集（Q&A）、2020年6月29日版、M7実施作業部会
• 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について：薬生薬審発0626第１号、令和２年６月26日、厚生労働省
• ICH 合意ガイドライン 元素不純物ガイドライン Q3D(R2) ドラフト版、2020年9月25日付、厚生労働省
• ICH M7ガイドライン質疑応答集（Q＆A）：2020年6月29日版、M7実施作業部会
• 医療用医薬品に係る元素不純物の取り扱いに関する通知及びQ＆Aについて（令和3年1月　厚生労働省）

習得できる知識

• ICH M7対応の方法と留意点
• QSAR（in silico）予測の方法と予測結果の評価（Expert Judgement）
• ICH M7（R1）（化合物特異的許容摂取量）対応の方法
• ICH M7対応のQ&A
• ICH Q3C、Q3D対応の方法
• 第十八改正日本薬局方において求められるであろう元素不純物の取り扱い及びその質疑応答集（Q&A）についての情報

セミナープログラム

1. 講師自己紹介（ICH M7、Q3C、Q3D支援内容及び実績）
2. ICH M7ガイドラインの内容
3. ICH M7における変異原性、がん原性の評価方法
4. 既存情報調査の実施方法
5. 変異原性のQSAR（in silico）予測方法とExpert Review事例
6. ICH M7ガイドライン質疑応答集 (Q&A)
7. 今後予想されるニトロソアミンの評価及び管理について
8. ICH Q3Cの概要と対応方法
9. ICH Q3C(R8)の内容
10. ICH Q3Dの概要と対応方法
11. ICH Q3D(R1)、ICH Q3D(R2)の内容
12. 第十八改正日本薬局方関連の情報、医療用医薬品に係る元素不純物の取り扱いに関する通知及びQ＆Aについて

まとめ

質疑応答

キーワード：
・ICH M7
・M7ガイドライン
・QSAR
・in silico
・医薬品不純物
・変異原性評価
・がん原性評価
・ICH Q3C
・ICH Q3D
・PhiAS
・医薬品不純物安全性評価研究所

セミナー講師

株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS) 代表取締役社長 兼 CEO
菊野 秩 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
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