医薬品製造における逸脱/変更管理（同等性評価）と一変・軽微の判断基準

ICH Q Trio/ICH Q12の流れを背景に
改正GMP省令のQRMやPQS運用を踏まえ、
製剤的技術の観点と事例を紹介！

医薬品製造担当者、品質管理担当者は製造プロセスで起こる様々な予期せぬ事態に遭遇する。逸脱、OOS然りである。
そこには必ず原因があり、多くの場合究明と対応が急務である。

演者が経験した事例を紹介し、そこから得た

• 承認申請書/製造方法欄（原材料から包装・表示工程までの全工程）の記載内容・表現の重要性
• GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性

を主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理（同等性評価）と一変・軽微の判断基準を解説する。

セミナー講師

元 ファイザー(株)　製造部門　生産技術部長　神谷 明良 氏

セミナー受講料

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配布資料

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習得できる知識

• 逸脱と変更管理の実際
• 一変・軽微の判断の実際
• ICH Q Trioの歴史的流れ
• ICH-Q12とPQS、改正GMP省令の理解
• 製薬企業に求められる今日的スタンス
• 製造科学、固形製剤の製造工程の理解
• 粉粒体特性とハンドリングのポイント

セミナープログラム

【主な内容】
逸脱と変更管理、一変・軽微の判断の事例
・・・打錠障害（スティッキング）とその対応、さらに標準化への手続き・・・

1. 事例の背景/逸脱の内容
   1. 逸脱のレベル評価
   2. 逸脱の対策/原因究明
   3. 推測された逸脱の原因
   4. 短期的再発防止対策/予防処置
2. 変更管理
   1. 変更の内容
   2. 変更の法規制
      1. GMP省令
      2. GQP省令
   3. 変更は一変申請か，軽微届出かを判断する根拠
      1. 一変・軽微の切り分けの今日的理解
      2. GMP事例集に記載されている「標準的仕込み量」の運用
   4. 標準への回帰
      1. 中長期的再発防止対策/予防処置
      2. 代替する滑沢剤の標準化
3. その他の事例
   ①技術移転時の固形剤溶出プロファイル
   　カプセル充填機の差異によるカプセル剤の溶出プロファイル
   ②混合均一性評価サンプル
   　均一性データとサンプリングテクニック
   ③粉粒体ハンドリング
   　粉粒体の偏析と制御

□質疑応答□