180分で理解する改正GMP省令【要点】セミナーシリーズ【バリデーション】コース
開催日 |
13:00 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
バリデーションとベリフィケーションは
いったい何が違うのでしょうか
【ここがポイント】
■ 要点だけが知りたいという人に
■ バリデーション基準の改定
■ バリデーション指針とは
■ 改正GMP省令ではバリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15の遵守が要求される
■ バリデーションとベリフィケーションの違いとは
■ クオリフィケーション(IQ、OQ)とは
■ プロセスバリデーションとは
■ CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違いとは
※下記日程でも同じ内容のセミナーを開催いたします。
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
特典
- アーカイブ視聴付きです。
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。(開催日前日にダウンロード可となります)
セミナー趣旨
2021年8月1日からGMP省令が改正されます。改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。
改正GMP省令では、従前のバリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となりました。本邦においては、バリデーション指針またはPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」の遵守が求められます。
PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。 改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定を皮切りに、大きな変革がありました。製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
『バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。』
『またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。』
『またクオリフィケーション(適格性評価)とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』
『さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とクオリフィケーションとプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。』
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。 用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。製薬工場(GMP)におけるCSV実施の大半は、構造設備や分析機器です。 しかしながら、これまで構造設備や分析機器のCSVについて具体的に解説したセミナーや書籍は皆無でした。また多くの場合、IQ、OQは製薬企業ではなく、当該ベンダーが実施するというのが一般的になっています。
『いったい、どういう風にCSVを実施すべきでしょうか。』
構造設備や分析機器の特徴は、ハードウェアが中心で、比較的小さなプログラム(PLCやファームウェア)でコントロールされています。 また、ITアプリケーションと違って、その品質が直感的にわかります。ITアプリケーションは、複雑かつ大規模なソフトウェアが中心であり、膨大なデータによるテスト(システムテスト、インテグレーションテスト等)を中心に実施します。
一方で、構造設備や分析機器は、DQ、IQ、OQ、PQといったQualification(適格性評価)が中心です。 これまで製薬業界では、プロセスバリデーションで使用されてきたDQ、IQ、OQ、PQといった用語を流用して、CSVを実施してきました。
『ではCSVのPQとプロセスバリデーションは何が違うのでしょうか。 』
そういった、よく寄せられる疑問に答える形でセミナーを進めたいと考えています。本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。
セミナープログラム
- バリデーションとは
- バリデーションとは
- GMPにおけるハードとソフト
- クオリフィケーション(適格性評価)とは
- CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
- バリデーション基準からバリデーション指針へ
- バリデーション基準改定のインパクト
- 何が変わったのか
- バリデーション指針における新しい考え方
- PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
- Annex15の要点
- 医薬品ライフサイクルとは
- ICHガイドラインとの整合
- バリデーションからベリフィケーションへ
- 重要な用語の整理と理解
(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)
□質疑応答□