最新FDAガイダンスからみるリモートモニタリングとリモート監査の実装【Live配信】
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【Live配信(ZOOM使用)】Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
当局リモート査察手法を視野に入れた
これからのリモートモニタリング/リモート監査の進め方
本年4月には、FDAから、リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation)手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。
- リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学ぶ
- 臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的としている
セミナー講師
筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座 特任研究員
【アストラゼネカ社 グローバルQAに従事したのち現職】
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- 電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロード
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
セミナー趣旨
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)拡大の影響で臨床試験に関わるさまざまなプロセスが影響をうけているが、当局査察も例外ではない。
PMDA、FDA、EMAおよびMHRAといった主たる規制当局は、2020年3月以降の査察・適合性調査での施設訪問を停止し、電子的な情報共有システムやオンライン会議環境を利用した、いわゆるリモート調査に切り替えた。
本年4月には、FDAから、“リモート対話型評価(Remote Interactive Evaluation)”手法の利用に関する業界向けガイダンスが発出された。
本セミナーは、これらのリモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報をとおして学び、臨床試験・臨床研究におけるリモートモニタリングやリモート監査への実装について検討することを目的として開催する。
セミナープログラム
- COVID-19前後の当局査察(適合性調査を含む)実施手順の変化
- リモート査察の実際
- 当局査察(適合性調査)
- 査察準備
- 書類の電子化
- クラウドシステム
- オンライン会議システム
- 査察対応時間
- データの信頼性
- 臨床試験の倫理性
- FDAの業界向けガイダンス(2021年4月)の詳細
- 当局査察
- COVID-19対策
- リモート対話型評価
- バイオリサーチモニタリング(BIMO)
- リスクマネジメント
- 技術的環境
- Form FDA 482
- ユーザーフィープ ログラム
- レスポンス(回答)
- CAPA
- 戦略的なリモート監査モデルの開発
- 施設訪問型監査
- リモート監査
- ICTツール
- 通信環境
- データセキュリティ
- データアクセス
- リモート対応の懸念と対策
- Risk Based Approach
- 標準的な監査手順
- 監査の品質
- リモート監査導入のベネフィット
- リモート監査実装の課題
- モニタリング業務等への応用
- 当局リモート査察手法を視野に入れた、これからのリモートモニタリングおよびリモート監査の進め方
- バイオリサーチモニタリング(BIMO)
- 業界の取り組み
- 医療機関の対応
- システムとツール
- 課題と対策
□質疑応答□