【中止】体系的に学べるGMP入門（全3回）

セミナー趣旨

　改正GMP省令を一言でいえば、ルールベースGMPからリスクベースGMPへの転換である。
　企業自らが主体的に「患者さんに健康リスクを負わさない」ために、製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメントと知識管理を駆使し、潜在的なリスクの抽出、必要な是正/予防措置の実践が求められる。
　とはいえ、GMP省令には。何をすべきか提示されているものの、それを具体的にどう進めていくのかは企業自らが考えなければならない。
　本講座は、改正GMP省令の条文紹介に留まることなく、要請される医薬品品質システム（リスク抽出と改善の実践）を具体的にどう進めていくかのヒントを与えるものである。

セミナープログラム

第1回（7月9日（金）10:30－16:30）

①医薬品品質システム　②品質リスクマネジメント
③変更管理・逸脱管理　④製造管理

■受講後、習得できること

• 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、知識管理とは
• 変更管理に関する最新動向
• 逸脱管理で留意すること
• 具体的な異物対策・交叉汚染対策・カラー対策

■講演プログラム

①医薬品品質システム

1. 日本の薬事法体系
2. 医薬品医療機器等法（薬機法）と改正のポイント
3. 医薬品品質システム（PQS）とは
4. ICH（医薬品規制調和国際会議）とは
5. PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）とは
6. 古いGMPと最新GMPの相違点
7. 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ思考
8. 知識管理とは
9. CAPA（是正措置／予防措置）とは
10. PQS＝品質文化
11. PQSの不備例
12. 適切なPQSにするには

（質疑応答）

②品質リスクマネジメント

1. PQSに必須の品質リスクマネジメント（QRM）
2. 例えば「製品品質の照査」で潜在リスクを抽出
3. 具体的な製品品質の照査方法
4. その他のQRM 手法
5. ブレーンストーミングには問題が
6. リスクのランク付けはシンプルでよい（トリアージアプローチ）
7. QRMは二者択一（リスクがある／ない）ではない

（質疑応答）

③変更管理・逸脱管理

1. 継続的改善の重要性・必要性
2. 製造設備は微妙に経時変化する
3. 顧客満足度という視点での改善も必要
4. 製造現場で「予期せぬ状況」はつきもの
5. 現実世界（VUCAの世界）に対応するため変更管理は必須
6. ライフサイクルマネジメントガイドライン（ICH-Q12）で承認後の変更を支援
7. PIC/S GMPの「変更管理」は「Change Management＋Change Control」
8. 変更管理の対象例
9. 「逸脱」って？
10. 異常と逸脱は違う
11. 現場で発生するのは逸脱だけではない
12. 異常と逸脱への2つに対処

（質疑応答）

④製造管理

1. 製造管理の基本は、正しい作業方法を設定しその通り実施した証拠を残す
2. 実効性のある記録？
3. 異物混入の防止
4. 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
5. 防虫対策の基本
6. 交叉汚染の防止
7. 差圧だけで交叉汚染は防げない
8. スモークテスト（気流の可視化）で気流を確認
9. 混同の防止
10. ヒューマンエラーの防止
11. 原因は一つとは限らない
12. ヒトの性癖を知ってエラー防止

（質疑応答）

第2回（7月16日（金）10:30－16:30）

⑤品質管理　⑥品質保証業務　⑦構造設備
⑧バリデーション

■受講後、習得できること

• 試験検査員としとて知っておくべきこと
• サイトQA員として知っておくべきこと
• 構造設備（施設・設備・装置・システム）を構築するときに知っておくべきこと
• 適格性評価（URS作成、IQ、OQ、PQ）とプロセスバリデーションで注意すべきこと

■講演プログラム

⑤品質管理

1. GMP省令が要請する試験検査業務
2. サンプリング作業の留意点
3. 参考品／保存品管理
4. オンゴーイング安定性モニタリング
5. 試験室（試験機器）管理
6. 試験検査データの信頼性確認
7. 校正の基準値から逸脱した場合
8. 試験規格外（OOS）の処理

（質疑応答）

⑥品質保証業務

1. サイトQAが関わる業務
2. QAは健全な企業かをチェック
3. 経営陣のコミットメントを補佐
4. 製品品質の照査
5. 原料等の供給者管理
6. 供給業者の選定基準例
7. 原料・資材に該当しないものの供給者も管理の対象？
8. 業許可のない製造所の添加剤
9. 製造委託先の調査・選定
10. 委受託契約書の内容
11. 出荷可否判定

（質疑応答）

⑦構造設備

1. 構造設備への要請をまとめると
2. 清浄性・清掃性の確保
3. トラブルリスクを設計に反映
4. 多くの現場トラブルは設備由来
5. ヒューマンエラーを誘引しないために
6. GDPに配慮した倉庫設計
7. 適切な面積確保
8. 汚染を防止するために
9. 薬物と設備材質の相性に注意

（質疑応答）

⑧バリデーション

1. 施行当初のバリデーションの目的
2. 進化したバリデーションの目的
3. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
4. バリデーションの種類も多岐に
5. 重要工程とは
6. バリデーションマスタープラン作成要請の背景
7. バリデーション手順書に要求される記載事項
8. 適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から始まる
9. IQ／OQとは
10. PQとは
11. プロセスバリデーションとは

（質疑応答）

第3回（8月27日（金）10:30－16:30）

⑨GDP（適正流通基準）　⑩文書管理（DI含む）
⑪教育訓練　⑫衛生管理

■受講後、習得できること

• GDP対応で実施すべきこと
• データインティグリティ（DI）対応で必要なこと
• 改正GMP省令を踏まえた教育訓練の在り方
• 一番の汚染源であるヒトをどう管理するか

■講演プログラム

⑨GDP（適正流通基準）

1. GDPが要請するのは
2. 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
3. 進められている偽造医薬品感知システム
4. EUのGDP実施状況
5. 医薬品の封に関する国内の規制
6. GDPはビジネスチャンスでもある
7. 日本版GDPガイドラインの特徴
8. GDP管理手順書の整備
9. GDP責任者（担当者）の責務

（質疑応答）

⑩文書管理（DI含む）

1. GMPの基本は文書化
2. 文書は4つの階層にすると分かりやすい
3. 文書管理手順書への記載内容
4. 文書管理責任者の業務
5. 文書群へのアクセス性確保
6. 記録の管理
7. データインティグリティ（DI）は新しい概念ではない
8. 紙の記録への要請事項
9. 電子記録への要請事項

（質疑応答）

⑪教育訓練

1. 全職員にリスクマネジメントスキルが必要
2. OJT＋集合教育で何を教育訓練すべきか
3. 職員の人財化
4. 教育訓練は品質システムのかなめ
5. 人の行動には3つの習得が必要
6. 集合教育の在り方
7. 職員の暗黙知の共有化はできているか
8. 知識を加工できてこそ
9. 新人教育の留意点
10. 実効性の評価
11. 外来者への教育

（質疑応答）

⑫衛生管理

1. 汚染原因の分類
2. ヒトが一番の汚染源
3. 毛髪対策
4. 過剰な手洗いはしない
5. 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
6. 環境モニタリングの限界を知る
7. 適切な服装具と更衣手順
8. 更衣室は汚い！
9. 滅菌、殺菌、除染、消毒とは
10. 消毒薬の分類

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター　顧問 高木 肇 先生

セミナー受講料

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」