【中止】～QMS省令改正に向けて～ISO13485:2016の要求事項の詳細説明＜３回シリーズセミナー＞－2016版の要求事項の徹底理解のために－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器製造における品質マネジメントシステム要求となるISO 13485:2016はEU MDR、MDSAPのベースとなるように変更がされています。また、国内においても省令169号がISO 13485:2016に合わせる改訂のパブコメが発出されています。本セミナーでは、ISO 13485:2016について、実践ガイドおよび講師の経験に基づいて解説いたします。3月公布予定の省令169号の改正について、間に合う範囲で変更点を解説いたします。

習得できる知識

• ISO 13485:2016の要求事項の理解
• 品質マネジメントシステムの構築ポイントの理解
• 省令169号の改正ポイント（間に合う範囲で）

セミナープログラム

第1回　3月10日（水）10:30－17:00
「QMSの一般解説　５章　６章　日米欧考え方の違い」

■講演プログラム

1. 品質マネジメントシステム（一般的解説）
   • ０章
   • １章 適用範囲
   • ２章 引用規格
   • ３章 用語及び定義
   • ４章 品質マネジメントシステム（品質管理監督システム）
   • リスクに基づくアプローチ（リスクに応じた管理の程度）
   • プロセスアプローチと監視・管理
   • 品質マニュアル（品質管理監督基準書）
   • 医療機器ファイル（製品標準書）
   • 文書管理（品質管理監督文書の管理）
2. 品質マネジメントシステム（５章 経営者の責任）
   • 経営者の責任（管理監督者の責任）
   • 顧客重視（製品受領者の重視）
   • 品質方針（品質方針）
   • 品質目標（品質目標）
   • 品質マネジメントシステムの計画（品質管理監督システムの計画）
   • 責任・権限およびコミュニケーション（責任及び権限）
   • 管理責任者（管理責任者）
   • 内部コミュニケーション（内部情報伝達）
   • マネジメントレビュー（管理監督者照査）
3. 品質マネジメントシステム（６章 資源の運用管理）
   • 資源の提供（資源の管理監督）
   • 人的資源（資源の確保）（品質業務従事者の能力）
   • 要員の教育訓練、力量（能力、認識及び教育訓練）
   • インフラストラクチャ（業務運営基盤）
   • 作業環境及び汚染管理（作業環境）（汚染管理）
4. 品質マネジメントシステム構築（日米欧の違い）
   • 品質マネジメントシステム構築に必要な考え方
   • 米国FDAの考え方に適合する品質システム
   • 欧州委員会の考え方に適合する品質マネジメントシステム
   • 厚労省・PMDAの考え方に適合するQMS
5. Q&A

第2日目　3月17日（水）10:30－17:00
「7章製品実現7.1～7.4　リスクマネジメント　ユーザビリティ」

■講演プログラム

6. 品質マネジメントシステム（7章 製品実現7.1~7.4）
   • 製品実現の計画（製品実現計画）
   • 顧客関連のプロセス（製品要求事項の明確化）
   • 製品に関連する要求事項のレビュー（製品要求事項の照査）
   • コミュニケーション（製品受領者との間の情報等の交換）
   • 設計開発の管理
   • 設計・開発の計画（設計開発計画）
   • 設計・開発へのインプット（設計開発への工程入力情報）
   • 設計・開発からのアウトプット（設計開発からの工程出力情報）
   • 設計・開発のレビュー（設計開発照査）
   • 設計・開発の検証（設計開発の検証）
   • 設計・開発のバリデーション（設計開発バリデーション）
   • 設計・開発の移管（設計移管業務）
   • 設計・開発の変更管理（設計開発の変更の管理）
   • 設計・開発ファイル（設計開発に係る記録簿）
   • 購買プロセス（購買工程）
   • 購買情報（購買情報）
   • 購買製品の検証（購買物品等の検証）
7. リスクマネジメント（リスク管理）
   • リスクマネジメント計画（リスク管理計画）
   • リスクマネジメントプロセス
   • リスク分析，リスク評価
   • リスクコントロール
   • 残留リスク評価
   • リスクマネジメント報告書
8. ユーザビリティ（使用性）
   • ユーザビリティエンジニアリングプロセス
   • FDAヒューマンファクターとISOユーザビリティエンジニアリングプロセス
   • 使用関連仕様、ユーザインタフェース仕様
   • 潜在的な使用エラー、ハザード及び危険状態
   • 使用シナリオの特定
   • ユーザインタフェース評価計画
   • 形成的評価
   • ユーザインタフェース設計，実装
   • ユーザビリティに関する総括的評価
9. Q&A

第3日目　　3月24日（水）10:30－17:00
「7章7.5～7.6 8章　市販後安全管理」

■講演プログラム

10. 品質マネジメントシステム（7章 製品実現7.5~7.6）
    • 製造及びサービスの提供（製造及びサービス提供の管理）
    • 製品の清浄性（製品の清浄管理）
    • 据付け活動（設置業務）
    • 付帯サービス活動（附帯サービス業務）
    • 滅菌医療機器に対する特別要求事項（滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項）
    • 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスバリデーションに対する特別要求事項（滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）
    • プロセスバリデーション（製造工程等のバリデーション）
    • 識別（識別）
    • トレーサビリティ（追跡可能性の確保）
    • 顧客の所有物（製品受領者の物品等）
    • 製品の保存（製品の保持）
    • 監視機器及び測定機器の管理（設備及び器具の管理）
11. 品質マネジメントシステム（８章 測定、分析及び改善）
    • プロセスの計画と実施
    • 監視及び測定（測定、分析及び改善）
    • フィードバック（製品受領者の意見）
    • 苦情処理（苦情処理）
    • 規制当局への報告（厚生労働省等への報告）
    • 内部監査（内部監査）
    • プロセスの監視及び測定（工程の監視及び測定）
    • 製品の監視及び測定（製品の監視及び測定）
    • 不適合製品の管理（不適合製品の管理）
    • 引渡し前に発見された不適合製品における処置（出荷前の不適合製品に対する措置）
    • 引き渡し後に発見された不適合製品における処置（出荷後の不適合製品に対する処理）
    • 手直し（製造し直し）
    • データの分析（データの分析）
    • 改善（改善）
    • 是正処置（是正措置）
    • 予防処置（予防措置）
12. 市販後安全管理
    • GVP省令の概要
    • 不具合等報告
    • 添付文書
    • イエローレター／ブルーレター
13. Q&A

キーワード：
品質マネジメントシステム
医療機器
ISO 13485:2016
EU MDR
MDSAP
省令169号

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。
○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

セミナー受講料

■税込・消費税10%、資料付

※日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

※全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」