AI利用医療機器の開発・事業化とそのポイント－関連法規制、医療現場ニーズ、薬事、事業展開－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

2020年11月時点で7つのAI医療機器が承認取得をしており、昨年の同時期から着実にAI医療機器の上市は増加している。AI医療機器の医療機関での利用件数もこれから増加していくことが見込まれる。AI医療機器自体は今後臨床現場の中で身近な存在となることが見込まれる中で、その開発・薬事・事業化のプロセスについては、定式化されておらず、各社模索が続いている。2017年4月に設立されたエムスリー株式会社AIラボでは2020年10月時点で45のAI医療機器開発支援に取り組み、AIプラットフォーム事業を2020年5月に発表した。同ラボでの事例をもとに、AI医療機器を社会実装するためのロードマップをお示しします。

習得できる知識

• AI医療機器開発時に留意すべき関連法規制を学ぶことができる
• AI医療機器に関する医療現場でのニーズを学ぶことができる
• AI医療機器の薬事プロセスを実際の事例をもとに学ぶことができる
• AI医療機器の事業展開方法の一例を学ぶことができる

セミナープログラム

1. AI医療機器開発のトレンド
   1. 日本国内での上市されたAI医療機器
   2. グローバルでのAI医療機器上市トレンド
   3. トレンドを踏まえたAI医療機器開発・事業化の概観
2. AI医療機器開発時の関連法規制
   1. 薬機法下での医療機器該当性
   2. 医療情報取得にまつわる個人情報保護規制
   3. 倫理指針下での未承認医療機器の使用の規制
3. AI医療機器の臨床現場での活用事例
   1. 市場調査結果からうかがえる市場ニーズの動き
   2. AI医療機器販売を通して得られた実際の医療機関の受入状況
   3. AI医療機器販売でのハードルとその克服
4. AI医療機器の薬事プロセス
   1. 製品コンセプト／臨床的な位置づけに対する考え方
   2. 動作原理等の記載方法
   3. JIS／ISO規格およびサイバーセキュリティ
   4. 臨床試験の設計方法
   5. QMS対応
5. AI医療機器の事業展開（COVID-19画像診断支援AIを事例として）
   1. 起点はAI医療機器にあらず
   2. 80日間でのAI医療機器承認取得
   3. COVID-19での医療機関訪問規制下でのソフトウェア販売
   4. AI医療機器流通に欠かせない院内システムとの調整
   5. AI医療機器が普及するために、今後必要とされるもの

（質疑応答）

セミナー講師

エムスリー(株) AIラボ　マネジャー 本田 聖和 先生

■主経歴
2015年 東京大学法学部卒業
2015年 エムスリー株式会社入社
2018年 エムスリー株式会社AIラボに参画
現在に至る
■専門・得意分野
AI医療機器の開発、薬事申請、事業化
■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
第53回日本てんかん学会、第58回日本癌治療学会において、医療AIをテーマとしたランチョンセミナーに登壇。一般社団法人 電子情報技術産業協会「先端イメージングデバイス・技術分科会」でも同様の登壇実績あり

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
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  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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