バリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーションの実務＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　初期のバリデーションは、構造設備の適格性評価（クオリフィケーション）、次いで実生産規模で3ロット以上のプロセスバリデーションの成立をもって、以後恒常的にロット内・間の品質均質性が確保できるとの考え方であった。
　しかし、現実には生産移行後、潜在する品質変動要因の抽出とプロセス改善が必要であり、継続的工程ベリフィケーションが要請されるようになった。また、市場出荷後の流通過程もベリフィケーションの対象となる等バリデーション概念は大きく進展している。
　本セミナーは、現在、実際にどのようなバリデーションが求められているのかを具体的に紹介する。

習得できる知識

• 最新バリデーションの考え方
• 輸送のベリフィケーションとは
• 包装のバリデーションとは
• 製造用水システムのバリデーションとは
• 空調システムのバリデーションとは

セミナープログラム

1. 初期のバリデーション概念
   1. バリデーション概念の始り
   2. 「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象
2. 進化したプロセスバリデーション概念
   1. プロセスバリデーションだけで品質の恒常性は保証不可
   2. 答えを行政に求めず企業自らが考えるリスクベースGMPへ
   3. Change managementとChange controlの要請
   4. 「21世紀のバリデーション」の目的
   5. 21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
   6. 今はGDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
3. 製造手順を確立して製品標準書を作成
   1. 製品設計の根拠を記載
   2. 製造法の設定根拠欄の記載
   3. 製造法の特徴と条件設定の根拠記載
4. ユーザー要求仕様書（URS）の作成
   1. DQの判定基準としてURSが必要
   2. URSの目次例
   3. URSの留意点
5. DQ（設計時適格性評価）
   1. DQの判定基準
   2. DQのために必要な資料
6. IO／OQ（据付時／運転時適格性評価）
   1. コミッショニングと適格性評価は別物
   2. IQ／OQの実施項目例
   3. 校正とは
7. PQ（稼働性能適格性評価）
   1. PQの基本原則
   2. チャレンジテストとは
8. 包装のバリデーション
   1. PTP包装機の適格性評価項目
   2. 密封性の視点だけでなく…
   3. 包装工程のPQ
   4. 結局、資材業者管理が重要ということ
9. 製造用水システムバリデーション
   1. 設計に必要な情報
   2. 設計・施工時の留意点
   3. 貯水タンクの留意点
   4. 計測器の留意点
   5. 配管の留意点
   6. IQで検証すること
   7. PQ（フェーズ1、2、3）で確認すること
10. 空調システムのバリデーション
    1. GMPの要請に対応した確認項目
    2. 重要区域の風速
    3. スモークスタディは必須
    4. 設計・DQ時の留意点と検証項目
    5. 環境清浄度測定の3ステージ
    6. 沈降粒子の巻き上げリスクに留意
    7. PQ時の実施項目例
11. プロセスバリデーション（PV）
    1. PVの前提
12. コンカレントバリデーション（同時的バリデーション）
13. より進んだ手法（QbD手法）
14. 連続生産におけるロットとは
15. 生産移行後の工程検証
    1. 製品品質照査とは
    2. 製品品質照査の具体的方法
    3. 構造設備の経時劣化に着目
    4. 設備劣化（標準値変化）要因は多様
16. 輸送のベリフィケーション
    1. GDPガイドライン制定の背景
    2. GDP対応で実施されていること
    3. マッピングデータ計測の目的と手順（WHOの保管と輸送に関するガイダンス）

（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター　顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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