リスクベースGMPの監査・自己点検－チェックリスト方式の留意点－＜Zoomによるオンラインセミナー＞

リスクベース型GMPは脱チェックリスト方式の
監査・自己点検を求める！ チェックリストに依存しない
リスクベース型GMP監査・自己点検とは？

★翌日セミナー「GMP監査・自己点検実施ポイント」も是非参加下さい。

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 先生
NPO-QAセンター顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GMPの監査・自己点検（2021年1月21日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP監査と自己点検実施ポイント（2021年1月22日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊見逃し視聴有りをご希望の方は、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。
＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に「『GMP監査と自己点検実施ポイント（2021年1月22日）』とセットで申し込み」とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　21世紀に入り、GMPは企業自らが品質、プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努めるという医薬品品質システムの構築・実践・レビューを要請するリスクベース型へと進展した。
　従来のルールベース型GMPであれば、法規・ガイドラインの「～を行うこと」という文言を「～を行っているか？」と疑問文に置き換えた「GMP監査・自己点検チェックリスト」を作成し、そのチェック項目を実施していれば「適合」と判定する監査・自己点検でも一応問題はなかった。
　しかし、リスクベース型GMPは脱チェッリスト方式の監査・自己点検を求める。発想を大きく変換しないといけない。ではチェックリストに依存しないリスクベース型監査・自己点検とはどういうものであるか、その実施方法を解説する。

習得できる知識

• 最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
• 従来のチェックリスト

セミナープログラム

1. 旧来の自己点検（ルールベース）
   1. ルールベース型点検の特徴
   2. ルールベース型点検での指摘基準
   3. 自己点検リストの作成時の要点
   4. 監査・自己点検の手順書・チェックリストのひな型提示
   5. 自己点検リストでの点検結果評価例
2. ルールベースからリスクベースへの転換
   1. 形骸化した自己点検ではリスク抽出できない
   2. 最新GMPが提案している自己点検とは
   3. 点検者には観察力・提案力が求められている
   4. PDCAサイクルからOODAループへ
   5. リスクベース型点検の特徴
   6. リスクベース型は現場の実態を見る
   7. 健全な企業体質（風土）か?
   8. 企業体質＝品質文化＝医薬品品質システム
   9. 集合教育は実効性が伴っているか
   10. 現場の声が上がっているか?
   11. 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
   12. 木を見て森（品質システム）を知る
   13. リスクベース型の指摘レベルの考え方
   14. リスクベース型の評価基準例
3. 原料等供給者の調査・選定
   1. 供給者の調査はリスクベース型で
   2. 供給業者の人を見る
   3. 仕様書に書けないこともある
   4. 重要な原料、資材の分類
   5. 業許可のない製造所の添加剤
   6. PTP用フィルム／アルミ箔の留意点
   7. 原材料ではないが供給者管理の対象と考えておいた方がよい業者もある
4. 製造委託先の監査
   1. 受託者の要件
   2. 製造委託の各種ケース
   3. 製造委託で発生しやすいトラブル
   4. 受託側は工程観察力が求められる
   5. 技術移転に必要な情報
   6. 技術移転文書で重要な製品標準書
5. 取決め事項
   1. 記載項目例
   2. 製造委託先の原料管理をどうする?

（質疑応答）