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開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【江東区】江東区産業会館 |
交通 | 【地下鉄】東陽町駅 |
医薬品包装設計の適正化、
医薬品包装バリデーション図書についても
わかりやすく解説致します!
基礎から学びなおしたい方、入社2~3年の方、異動間もない方向けのセミナーです!
セミナー講師
創包工学研究会 理事 田村 健 氏
《経歴》
1975年4月~2005年3月 藤沢薬品工業株式会社 生産本部
2005年4月~2012年6月 アストラゼネカ株式会社 オペレーション本部
2012年6月~2018年12月 日本イーライリリー株式会社 製造本部
《活動等》
標準化委員会活動 医薬品包装標準化委員会発足(1985)時より所属リリー社退社に伴い企業委員から賛助会員に
創包工学研究会活動 リリー社退社の機会に理事に就任
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
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習得できる知識
☆医薬品包装の基礎知識
☆医薬品包装設計の概要
☆医薬品包装工程バリデーションの基礎理解
☆課題形成、社内提案に向けた必要図書
☆バリデーションステージ(V-Model)の構造把握
☆バリデーションのステージ毎に必要な図書
☆CommissioningとQualificationについて
☆医薬品包装の課題と展望
セミナープログラム
1.医薬品包装基礎知識
1-1GMP概論
1-2関連法規
1-3バリデーション概論
1-4包装工場のGMP適合性調査
2.医薬品包装設計の適正化と展望
2-1医薬品包装の設計段階における適格性評価
2-2今後の課題
3.医薬品包装バリデーション図書
3-1C&Q実施時に作成すべき図書
3-2Commissioning & Qualification
3-3Step毎(No.1~No.9)に解説
4.まとめ
4-1法的規制
4-2Documentation
4-3Risk Assessment
4-4PQEの重要性
4-5継続的な改善
【質疑応答】
キーワード
医薬品包装、バリデーション、医薬品包装設計、バリデーション図書、講習会、研修、セミナー