新型コロナ後に求められるデジタル化によるデータインティグリティ対応～リスクベースで考える現場目線の効果的なCSV活動と業務のデジタル化推進～【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

　デジタルトランスフォーメーション（DX）は、デジタル技術による生産性向上だけでなく、デジタルデータを活用した新しいビジネス（サービス・業務変革等）の創出としてのIT活用である。
　新型コロナ後を考えたDX対応するには、その基となるデジタルデータの完全性（データインテグリティ：DI）対応と、デジタルデータ信頼性確保で求められるPart11、またデータを扱うシステムが適切に構築・運用していることを示すCSV活動が必要となる。
　業務のデジタル化が進むと、業務変革スピードが早くなり、システムは速やかな構築と稼働、運用時は業務改善に合わせたシステム改善を早期化するため、リスクベースで効果的CSV活動が求められる。
　本講座では、DI対応は業務のデジタル化を会社発展につなげるいい機会と捉え、皆様がデジタルデータの利活用によって、業務変革を推進することを期待している。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS　(Draft PIC/S Guidance, November 2018)

習得できる知識

・デジタルトランスフォーメーションで求められるデータインテグリティはどのようなことかとその必要性
・紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
・CSV活動をリスクベースで新業務・新技術導入で役に立ち・意味ある活動にするには
・システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

セミナープログラム

1. コロナで変わる製薬・医療機器等産業を取り巻く変化とその対応
　1.1 新型コロナでわかったアナログ行政
　1.2 製薬・医療機器産業を取り巻く変化
　1.3 コロナ後の製薬・医療機器産業の今後
2. 社会のニーズに対応するデータビジネス
　2.1 データ活用による新ビジネス創出
　2.2 AIやIoTから5Gを活用する生産性向上
3. データインテグリティ対応は会社発展の基盤
　3.1. データインテグリティが求められる背景
　3.2 品質不祥事・データ改ざんから考える製薬産業のコンプライアンス
4. 指摘事例をデータインテグリティの観点で自社業務の見直しに活用
5. データインテグリティの観点で見る紙データの問題
　5.1 データインテグリティと紙業務の品質保証の限界
　5.2 テレワークに向け紙業務からの脱却
　5.3 電子データの生成と処理に移行
6. データインテグリティ対応に向けた前向きなPart11・CSV活動
　6.1 Part11・CSV活動を難しくしている原因
　6.2 厚労省CSVガイドラインの問題点と、その対応策
7. ユーザのためのCSV活動
　7.1 システムを導入する目的を考える
　7.2 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
8. 現行業務のデジタル化とデータ活用に向けた見直しがCSV活動のスタート
　8.1 業務のデジタル化に向けた事前準備
　8.2 押印文化・ワークフローの見直し
　8.3 現行業務を基にした業務の見直し
9. GAMP5で求めるシステムライフサイクル
10. CSV活動でフォーカスする具体的な対応方法
　10.1 CSVで最も重要なステップ　～ユーザ要求仕様（URS）作成とCSV計画書～
　　　・業務要件（BR）からユーザ要求仕様(URS)へ
　　　・URSの作成方法
　　　・URS作成演習問題
　10.2 URSベースのCSV活動
　　　・URSリスク管理とは
　　　・URSリスク管理に基づく個々システムのCSV手順
　10.3 システムのカテゴリー分類の問題点とその対応
　10.4 システム台帳情報の活用に向けたシステム台帳の見直し
　10.5 機器、PLC、IoT、AI等のCSV
　　　・機器等における設置時のCSV対応
　　　・GxPで利用できるAIなどの新技術の利用へ
11. （まとめ）デジタル対応で社会貢献と会社の発展に

■講演中のキーワード
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（厚労省ER/ES指針）, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

セミナー講師

Effitiq株式会社 代表取締役
張ヶ谷泰二 先生

■経歴
　大手製薬会社に入社し、10年間　Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計（CADD）研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
　2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。
■専門および得意な分野・研究
　データインテグリティ、コンピュータシステムバリデーション（CSV）や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率性を追求し、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、データの利活用を推進することで、新たなビジネス創出等会社競争力をさらに向上することを提唱している。
　各国規制当局の企業に対しての共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。そこで企業は、規制変化を従来からの業務のやり方の見直しのきっかけとし、会社発展向けた前向きな規制対応とすることが求められており、そのための支援の方法を考えている。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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