【第1日目：Part1】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方～「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」～【アーカイブ配信対応】

セミナー趣旨

昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
バイオ特有の製造方法（培養・精製）並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。
また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

＜講習会のねらい＞
・なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか？
・なぜ、QbDのデザインスペースのような社内変更手続きだけで
　容認されるような記載もしくは軽微変更プロセスが可能な記載を申請者は好むのか？
・工程由来不純物はどのように管理すべきか？
・バッチ混合の妥当性説明はどのようにするのか？
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか？
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか？
・バイオ医薬品にとってのリスクマネージメントとは何か？
・スケールアップのリスクはあるのか？
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか？
・なぜ、「規格及び試験方法」に合致しただけでは、同等であると説明できないのか？
・申請時に本生産設備での実測結果が提示できないときは・・・？

セミナープログラム

■5月27日（木）：10:30～16:30

『バイオ医薬品のCTD（CMC-Part1）：「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』
～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～

1. 製造方法
   1. 重要工程の特定と一変対象事項
   2. 原薬
      • 製造プロセスの概略
      • 管理すべき重要プロセス
      • 培養工程：WCBから拡大培養
      • ハーベスト：培養液から生産細胞の分離
      • 精製工程：目的物質の単離と不純物の分離
      • ウィルス安全性保証プロセス
      • 使用原材料・製造資材の管理プロセス
   3. 製剤
      • 製造プロセスの概略
      • 管理すべき重要プロセス
      • 原薬のロット混合
      • 注射剤の無菌性保証
      • フィルターバリデーション
      • 容器・施栓系の品質確保
2. 製造方法の経緯
   1. 製造プロセスの変更（貯蔵方法の設定）
   2. スケールアップ
   3. 製造場所変更
   4. 原材料・容器の変更
   5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
   6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
      • Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
3. 構造決定と特性解析
   1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
      • 一次構造の決定と立体構造の推定
      • 分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性（不均一性）の説明
      • 生物活性：有効性の根拠
      • 免疫学的性質
      • タンパク質含量
   2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断根拠と有効性の保証
   3. 一次標準物質の設定
4. 不純物
   1. 目的物質関連不純物
      • 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
   2. 工程由来不純物
      • 測定感度と除去能（クリアランス）の提示
      • 安全性の説明と工程管理状況
   3. ウィルス安全性
      • 不活化方法と除去能力の提示
   4. 微生物学的評価項目
   5. 製法変更時の同等性の判断根拠

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。