医薬品の技術移管のポイントとトラブル事例～製法変更・サイトチェンジ、試験方法移管、原薬銘柄追加などの注意点＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

トラブルは3H（初めて、変更、久しぶり）の時に起きやすいと言われ、まさに技術移管はトラブルの宝庫であり、それをいかに減らすかが重要になってくる。
技術移管とは新製品の設計部門から製造部門に移管することでもあり、製造所を変更することでもある。技術移管はできるだけ早く、コストを下げて行いたいとの考えがあり、一方ではミスを失くすために、慎重にあらゆるリスクを確認して行いたいという考えのせめぎ合いでもある。さらに、2005年の改正薬事法により、製造販売承認書に製造場所並びに詳細な製造方法を記載することになったことで、技術だけの問題ではなく、レギュレーション上の対応も必須になってきた。
本講習会では、ICH-Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題や失敗などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH-Q8製剤開発ガイドライン（薬食審査発第0628第1号　平成22年6 月28日）

習得できる知識

・ICH-Q8製剤開発ガイドライン（通知）
・技術移転上の注意点の事例
・技術移転でのレギュレーション上、考慮すべき点
・製造所変更上の課題について

セミナープログラム

1．技術移転の抱える問題点
　1）委託先の増加
　2）グローバルな製剤の与える影響の大きさ
　3）製造場所の自社以外の委託先との関係
2．技術移管のタイプ
　1）設計部門から製造部門への技術移管
　2）製造場所の変更
　3）導入品の技術評価
　4）承継に伴う製造サイト変更
　5）連続生産などの改善に伴うライン新設
3．ICH-Q8　製剤開発のガイドライン（通知）
　1）第1部　製剤開発に関するガイドライン
　2）第2部 製剤開発に関するガイドライン 補遺
4．GMP適合性調査
　1）GMP適合性調査について
　2）書面調査/実査について
5．サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント
　1）軽微変更・一変申請の視点
　　　・軽微変更（過去2年以内に同一ラインでのGMP適合性調査あり）
　　　・迅速一変
　　　・一部変更申請
　2）品質面の評価の視点
6．技術移管時の品質トラブル事例
　1）新製品のPV失敗
　2）委託に伴う製造販売承認書齟齬発見（カルナロウバロウ）
　3）海外の製造所移管時に製造販売承認書通りに造れない（イタリア）
　4）添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル（プエルトリコ）
　5）再結晶のスケールを10倍にしたところ結晶形が変わり品質に影響
　6）導入品の品質評価とその技術対応（欠けと溶出試験対応）
　7）凍結乾燥製剤の移管時の製造上のゴム栓トラブル（機械適性）
　8）アルミピロー包装のバリデーション不備によるピンフォール（米国、英国）
7．事前に対応を行った事例
　1）注射剤製造ラインで水だけを充填し評価する
　2）注射剤の不良率削減に取り組む（イタリア）
　3）導入前に品質の問題点の把握と改善後に導入
　4）技術移転により、慢性的な苦情が低減した事例
　5）注射剤移管時の無菌性/オーバーキルの課題
　6）表示資材のラインでの全数保証
　7）包装工程のフェールセーフ機構導入
8．レギュレーション上の課題
　1）新製品開発時のレギュレーション対応不備（海外の製造所/保管場所）
　2）製造所との契約不備に伴う販売延期（米国）
　3）海外の原薬製造所変更に伴う、品質トラブル（中国）
　4）導入品の実際の製造方法と製造販売承認書の齟齬
　5）新規申請の前に外国製造所認定に必要な資料提供の契約
9．スムーズな技術移転のための方法例
　1）設計部門から製造部門へ
　2）製造場所の変更に伴う技術移転
　3）レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり
10．技術移管時注意点
　1）試験法の技術移管時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど
　　・新規試験法の場合
　　・公定書記載試験方法の場合
　　・試験方法の移管（公定書、新規試験など）
　　・サイトバリデーション不備による製品回収事例
　　・サイトバリデーション項目と統計処理例
　2）技術移管時の判定基準
　　・判定基準の設定について
　3）同等性評価の仕方
　　・4液性での評価
　4）製法変更・サイトチェンジ時の品質評価
　　・PVの実施、
　　・加速試験の実施/長期安定性試験の実施
　　・コンカレントでの評価
　5)自動化や初回生産時の確認
11．技術移管後の品質保証
　1）自社に技術者がいない場合
　2）品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション
　3）品質トラブルの共有化の仕組み構築
12.　人が創る品質/Quality Culture（FDA）

＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
ICH-Q8、製剤開発、技術移転（トランスファー）、製造所変更、試験方法の移管

セミナー講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂盛雄 先生

■主経歴
　1979年にエーザイ(株)入社後、川島工場検査部、生産物流本部、美里工場品質保証部などを経て、2004年より信頼性保証本部品質保証部 統括部長。2006年より品質保証責任者を兼務。その後、理事、日本EMOマネイジメント室 室長を兼任。2013年9月末、同社を退職。
　以降、製薬企業の顧問、品質管理/品質保証関連の研修講師を務める。
■専門および得意な分野・研究
医薬品の品質管理/品質保証
■本テーマ関連学協会での活動
東薬工 局方委員（2年間）

セミナー受講料

1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
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・本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）