医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント～ISO14971(改訂第3版)及びIEC62366-1を中心として～<Zoomによるオンラインセミナー>

セミナー趣旨

　医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。
　このセミナーは、ISO 14971第3版（2019年12月発行）に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する。セミナーは、2日間にわたって実施する。第1日目は、主にISO 14971の要求事項について解説し、医療機器のリスクマネジメントを実施するための、実用的な知識を身につけてもらうことを目的とする。また、医療機器品質管理システム規格ISO 13485は、リスクマネジメントを安全管理体制構築のため重要事項と位置づけている。こうした背景を基に、リスクマネジメントを体系的に捉えた上で実施できるようにする。
　リスクマネジメント実施で、最近特に重視されているのが、医療機器の操作とユーザインタフェースに関連するハザードである。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の要求事項は、こうしたハザードに関するリスクマネジメントを規定しており、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施では、この規格適用も必須となる。
　リスクマネジメント規格は、2019年に第3版が発行されたが、これに伴い、多くの医療機器の安全規格が改訂された。ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1も、2020年に１部改訂したAmendment 1が発行された。講義では、この改定についても、ISO 14971第3版改訂に関連して、簡単に説明する。
　上記の主旨に沿って、セミナーの第1日目は、医療機器のリスクマネジメントについて、ユーザビリティエンジニアリングを含めた、規格の要求事項のポイントを解説する。

　なお、セミナーの第2日目は、医用電気機器の安全性に関するリスクマネジメントについてIEC 60601-1、IEC 62304の要求事項を中心に、実例も取り入れて幅広く解説する。
　2日間のセミナーは、個別に聴講することもできるし、通して聴講することもできる。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2012、ただしISO規格第2版対応）
ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム
（対応JIS規格　JIS Q 13485:2018）
IEC 62366-1:2015、ユーザビリティエンジニアリング
（対応JIS規格　JIS T 62366-1:2019）

習得できる知識

• 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
• リスクマネジメント規格 ISO14971の第3版と2版の相違
• リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
• リスクマネジメント実施体制の構築法
• リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
• ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
• リスクマネジメントの中でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施

セミナープログラム

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
　(1) 医療機器国際規格の体系
　(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
　(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
　(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
　　　ユーザビリティエンジニアリング規格 IEC 62366-1
　　　ソフトウェア規格 IEC 62304（規定内容の詳しい説明は2日目に行う。）
　(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
　　　医用電気安全通則 IEC 60601-1（規定内容の詳しい説明は2日目に行う。）
　　　体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. 国際規格ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
　(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
　(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
　(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定
　(4) リスク評価
　(5) リスクコントロールと残留リスク評価
　(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
　(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い

3. ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の概要とリスクマネジメント規定解説
　(1) ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
　(2) IEC 62366-1の概要
　(3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
　(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセス
　(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

4. 医療機器以外の分野のリスクマネジメント国際規格の概説
　(1) 安全とリクスマネジメントに共通する考え方
　(2) リスクマネジメントに関する共通規格
　　　ISO 31000、ISO/IEC Guide 51など
　(3) 機械、電機、通信分野などのリスクマネジメント規格
　　　ISO 12100、ISO 13849-1、IEC 61508-1、IEC 62061など

<質疑応答>

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もご提供いたします！
　1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
　2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
　3.医療機器のハザード／危険状態を特定するための参考資料
　4.リスクマネジメントプロセスフロー
　5.ISO14971改訂第3版と旧版の比較一覧　など

■講演中のキーワード
リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格, プロセス規格

セミナー講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 先生

■主経歴
　京都大学理学部を卒業後、日本光電工業株式会社にて医用センサ、生体情報計測機器の開発・設計に従事。また、IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として、医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
　また、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を客員教授、非常勤講師として担当した。
■本テーマに関する業界団体での活動
IEC/SC62A、IEC/SC62D、ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ（日本電子情報産業協会 JEITA、日本医療機器工業会 JAMDIに設置）で、国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ、国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また、医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査、委員として、原案の作成・審議に当たった。
■専門分野・研究
医用生体計測、医療機器安全管理、医療機器国際標準

セミナー受講料

『医療機器リスクマネジメント（2月12日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器リスクマネジメント（2月22日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊セットでお申込みをご希望の方は、備考欄に【『医療機器リスクマネジメント（2月22日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」