医薬品製造工場におけるIoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」とCSVとの関連を含めた関連設備管理

セミナー趣旨

※申込の際、備考欄に「会場受講」「WEBセミナー」のいずれかをご記入ください。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料はお申し込み時のご住所へ開催日を目安に発送させていただきます。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）
　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください
　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
　　以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 
　　　≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

セミナープログラム

第1部 10:30～12:00
『医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例
　　　　～製造における規格逸脱（OSS）を予防のためのIT/IoT/AI 活用』
ビジネスエンジニアリング(株)　志村 健二 氏

【趣旨】
　近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱（OSS）を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。

【プログラム】
１．医薬品業界の特徴
　1.1 他の業界との比較
　1.2 データ活用の現状
　1.3 データ活用のポテンシャル
２．医薬品製造の課題
　2.1 製造エラーがもたらすインパクト
　2.2 直面している課題
　2.3 攻めと守りの両面での対応の進め方
３．IT/IoT/AIの取り組み概要
　3.1 製造とデータと経営の関係
　3.2 データ駆動型オペレーションとは
　3.3 OOS/OOT予防・発生・是正
　3.4 機械学習を活用した原因究明
　3.5 最新テクノジー適用例
４．IT/IoT/AIの事例紹介
　4.1 デジタルツインの事例
　4.2 データ駆動型生産の事例
　4.3 グローバル企業の事例
５．医薬品製造のデータ活用のまとめ
　5.1 製造におけるデータ活用の動向
　5.2 Pharma4.0 Operation Model
　5.3 Quality by Design
　5.4 データインテグリティ
　5.5 サプライチェーンマネジメント
　5.6 バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後
　　□質疑応答・名刺交換□

第2部 12:40～14:10
『医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守』​
富士フイルムエンジニアリング(株)　石野 昌裕 氏

【趣旨】
　私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

【プログラム】
１．生産活動における見える化の推進
２．製薬工程系生産設備における保全の特徴
３．富士フイルムの保全改革活動の考え方
　１）富士フイルムの設備保全の歩み
　２）設備保全が抱えていた共通の問題点
　３）保全改革の考え方
４．富士フイルムの保全改革活動の実践
　１）人材育成の取り組み
　２）診断/点検技術の深耕
　３）情報の見える化/設備履歴の一元管理
５．保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
　１）問題提起
　２）保全に必要な情報の管理
　３）共有化、見える化の具体例
６．製剤工程系生産設備における保全の特徴
　１）現場情報の取込み
　２）現場情報取込み事例
　３）現場情報の活用検討
７．設備診断情報活用の課題
８．まとめ
　　□質疑応答・名刺交換□

第3部 14:25～16:55
『CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理』​
武田テバファーマ(株)　合津 文雄 氏

【プログラム】
１．データ・インテグリティの確保と課題
　1.1 ALCOA原則
　1.2 実現のためのシステム要件
２．電子化システムのプロセスと課題
　2.1 電子化を推進したい課題
　2.2 IoT（Internet of things）の活躍
　2.3 IoT を可能にするもの
　2.4 IoTの広がり
　2.5 なぜIoTか
　2.6 IoTを利用する際にも実装すべき機能等
３．電子記録、電子データ管理
　3.1 スプレッドシート管理の問題点
　3.2 バックアップとアーカイブの違い
　3.3 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
４．IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
　4.1 バリデーションとは
　4.2 コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
　4.3 バリデーションと要件
　4.3 システムバリデーションの実際
　4.4 IoTシステムのCSVの課題
　4.5 コンピュータ化システムの要件の整理
５．データ完全性管理
　5.1 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
　5.2 電子データ、記録
　5.3 記録管理、情報管理（体系的なライブラリー管理）
６．CSVとデータ・インテグリティ
　6.1 データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
　6.2 データ・インテグリティを確保するシステム要件
　6.3 データ・インテグリティ推進
　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

【第1部】
ビジネスエンジニアリング(株) ソリューション事業本部 SCMソリューション第１本部 本部長　志村 健二 氏
■略歴
1990年　東洋エンジニアリング株式会社に入社。化学プロセス設計と制御設計を担当。
1999年　IT会社として独立したビジネスエンジニアリング株式会社に異動。
以後、製造業の基幹システム（SAP、オラクル）の構築に携わる。
2012年　ビックデータ関連の新規事業の開発ため、新組織を立ち上げ。
現在IoTを活用した「ものづくり」のデジタル化を推進する事業を牽引し、グローバル市場においても確実に成長させてきた。化学プロセスの専門性とIT/IoTの導入経験をもとに、ものづくりにおけるデジタル変革を“現場”と“経営”の双方の視点で支援している。
■主な研究・業務
医薬品の製造プロセスや製造現場における課題の整理やデジタルツールやデータを活用した解決方法を研究しています。

【第2部】
富士フイルムエンジニアリング(株) 技術企画・開発事業部 テクニカルアドバイザー　石野 昌裕 氏
■略歴
1984年　豊橋技術科学大学　大学院修了
同年　富士フイルム（株）入社　
2014年～　富士フイルムエンジニアリング（株）
■主な研究・業務
生産設備設計・開発業務

【第3部】 
武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長　合津 文雄 氏
■略歴
1977-2013 塩野義製薬株式会社
　　臨床検査部、情報システム部
　　経営企画部、医薬研究開発本部、
　　信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
　　品質統括部 CS-QA課
■業界での関連活動
2004-
　　日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-
　　同 理事、ERES委員会委員長
2015-
　　一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。