外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイントと事例＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　医薬部外品や化粧品（以下、医薬部外品等）は医薬品と同様にヒトに用いることから、業として製造や販売を行う者は製品全般に関する責任があります。まず、製品の規格及び試験法を過不足なく的確に設定しなければなりません。そのため、医薬部外品原料規格（外原規）などの公定書や各種の通知を理解しておく必要があります。
　今回の講演では各種説明会やQ&Aなどでしばしば取り上げられる指摘事項の意味を基礎から理解できるように、初めて規格や試験法を設定する担当者にも具体的に分かりやすく解説し、簡単な部外品事例について作成要領を見たいと思います。また、26年11月に見直された申請区分について、更に、28年4月の第17改正日本薬局方の変更点等を含め動向を紹介します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬部外品原料規格2006（外原規統合版）
• 衛生試験法注解2015
• 第17改正日本薬局方解説書
• 各種の通知やガイドライン

習得できる知識

• 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
• 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
• 規格設定のための分析化学法と試験成績の見方・評価
• 申請資料や別紙規格への記載方法

セミナープログラム

1. 化粧品・医薬部外品とそれらの原料の基本
   ”化粧品や医薬部外品とはどのようなものかを理解しよう”
   1. 化粧品・医薬部外品の種類や分類などの基礎知識
   2. 化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の歴史
   3. 参考とすべき公定書と通知やガイドライン
2. 化粧品・医薬部外品のための改正17日本薬局方（局方）活用術
   ”医薬品だけの局方ではなく、化粧品の基礎も局方にあり”
   1. 局方の通則は試験の基本
      （これだけは理解しておきたいポイント）
   2. 一般試験法は試験方法の宝庫（一番の参考書）
      • 試験法は一般試験法を基準・基礎とすべし
      • 試験項目の概念から計算方法まで決まっている
      • 標準品や試薬・試液もここにある
   3. 参考情報は承認申請の知恵袋
      • 分析法を設定するためのバリデーション
      • システム適合性もここにある
      • 残留溶媒の規格基準もここから得られた
      • 改正点の特徴とそのポイントも見えてくる
3. 化粧品・部外品のための医薬部外品原料規格（外原規）2006
   ”局方を理解すると外原規は分かりやすくなる”
   1. 外原規2006の位置づけと改正事項（外原規2006の落とし穴）
   2. 通則と一般試験法の特徴と注意点
   3. 各条の読み方と留意点
   4. 参照赤外吸収スペクトルのポイントと注意点
   5. システム適合性はどのように捉えればよいか
4. 承認申請書や別紙規格作成のための留意事項
   ”申請のルールを知り、無駄のない作成のために”
   1. 申請区分が細かく分類されるように変更
      • 区分はこのように細かく分類された。
      • 類似医薬部外品とはどのような部外品か
      • 区分は変わっても求められることは同じ
   2. 規格及び試験方法にどのような項目が必要か
      • 確認試験のポイントと注意点、
      • 純度試験のポイントとそのむずかしさ
      • 定量法のポイントは簡便な方法
      • 示性値その他でも不可欠な試験項目
   3. 承認申請書も別紙規格も基本は局方や外原規にある
      • 困ったときには局方と外原規に戻ろう
      • 規定されていないものは自ら作成する
      • 承認申請の資料作成では局方原案作成要領を参照にする
      • 試験成績書の作成とデータはどのような点に注意するか
   4. 知っていれば避けられた指摘事項や照会事項
      • 同じような照会事項や指摘事項を繰り返さない
      • 不注意ではゆるされない数字のミス
5. モデル承認申請書における規格及び試験方法の事例検討
   ”試験結果に基づいた適切な規格設定を具体的事例で見てみる”
   1. 規格設定の根拠は試験成績書
      • 規格及び試験方法の設定は試験成績書が根拠
      • データには裏付けとなる生データもしっかり保管
      • 安定性試験も必要になることがある
   2. 求められる試験項目は赤外吸収スペクトル以外にもある
      • 重金属、ヒ素、残留モノマー
      • 確認試験と定量法の試験原理
      • 標準品規格の実際等
   3. モックアップや行政が示している製造承認書に求める記載
      • 承認書の記載項目とその留意点
      • 性状や混液の表記法
      • クロマトグラフィーの試験条件
      • このセミナーで見てきた注意点や留意点を反映　　等
   4. 外部委託の試験成績を利用するにあたって
      • 試験方法を計画する段階にポイントがある
      • 試験結果は数字だけではない
      • 分析方法や結果を評価することは承認書作成の一部である
   5. 海外メーカー原料や製品の規格設定上の注意点
      • 国内とは異なる海外生産の原料や製品の規格や試験法がある
      • 外原規と海外製造原料の規格設定との整合性

＜質疑応答＞

キーワード：外原規、申請資料，規格及び試験法，規格設定，分析法バリデーション

セミナー講師

帝京科学大学　教授 小島 尚 先生

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属 国立衛生試験所）、母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、平成23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。
■専門および得意な分野・研究
大学では食品分析や香粧品科学等の講義を行い、健康食品に混入する医薬品や自然毒等の化学分析等にも取り組むとともに、機能性食品の作用機序の解明を行っている。更に、薬物乱用薬物防止教育はライフワークとしている。
■本テーマ関連学協会での活動
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、更にGMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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