医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点

本セミナーは、9月11日に開催延期となりました。

GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点を、
国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳解!


エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを学びます!


【ここがポイント】

◎エンドトキシンの基礎から臨床まで広く学べる。           
◎局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法が習得できる。
◎様々な課題への対処法及び解決力をブラッシュアップできる。 
◎医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイントが習得できる。
◎品質リスクマネジメン実践の要点が身につく。

セミナー講師

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所  代表
博士(学術)、Ph.D. 田村 弘志 氏

■兼任
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
■略歴
1978年 生化学工業(株) 東京研究所入社
試薬診断薬事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品事業部学術G 担当部長(1979年~自治医科大学 臨床病理学    研究生; 1997年~米国子会社への技術移転担当)
1997年 学位取得(博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス(株) 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所 代表
(2009年~順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師; 2012年~ 東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師; 2012年~株式会社PropGene 顧問;2016年~バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長)
■主な研究・業務
バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 本セミナーでは、医薬品・医療機器の製造管理、品質管理におけるエンドトキシン試験法の正しい理解と実践に加え、再生医療等製品の品質確保に向けた基本的な考え方と品質リスクマネジメントの留意点について国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やスキルを学び、臨床も含めた当該試験法の進歩と課題を踏まえつつ業務への効率的な活用を図ります。

セミナープログラム

1.エンドトキシンの基礎
 1-1 エンドトキシンの化学的本体と物性
 1-2 エンドトキシンの生物活性と人体に対する作用
 1-3 リムルステスト(LAL)の原理
 1-4 発熱性物質試験法との相関
 1-5 各種リムルステストの特徴と応用
 1-6 エンドトキシンの除去及び不活化

2.局方エンドトキシン試験法の正しい理解と実践
 2-1 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
 2-2 GMPとバリデーション対応のポイント
 2-3 PIC/S GMPガイドラインの現状と活用
 2-4 エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
 2-5 反応干渉因子の影響と対処法
 2-6 最大有効希釈倍率の求め方
 2-7 試料の取り扱い(保管・サンプリング・プール・希釈・抽出など)
 2-8 遺伝子組換えタンパク質(LAL由来)を用いる代替法
 2-9 抗体医薬におけるLow Endotoxin Recovery (LER)と対処法

3.LALの臨床応用
 3-1 血中エンドトキシン測定の現状と課題(敗血症の補助的指標)
 3-2 血中βグルカン測定の意義とグローバルな発展
   (深在性真菌症の早期診断・治療)
 3-3 動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用
 3-4 血液浄化療法の進歩と臨床展開(敗血症)
 3-5 透析液の清浄化(人工透析)と臨床効果

4.医療機器のエンドトキシン試験
 4-1 医療機器の特性を踏まえた試験法の確立
 4-2 医療機器に使用される高分子素材の特徴と応用
 4-3 生物学的安全性評価の考え方
 4-4 生体適合性と生体吸収性
 4-5 in vitro発熱性物質試験法
 4-6 医療機器・医用材料のエンドトキシン試験の実際

5.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の安全性評価
 5-1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
 5-2 原材料の適格性
 5-3 微生物安全性評価と品質管理の要点
 5-4 エビデンスに基づくエンドトキシン管理の重要性
 5-5 エンドトキシン規格値の設定
 5-6 今後の課題と将来展望

6.Take-home messages

  □質疑応答・名刺交換□