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EU当局の “非蒸留法” への要求事から読み取る
膜分離法活用の留意点とは?
注射用水製造への膜分離法採用はどれくらい進んでいるのか?
蒸留法から膜分離法に移行する上での課題と解決策は?
セミナー趣旨
注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。 日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ROやUFによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。 EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。
セミナープログラム
0.プロローグ(GMP制定と注射用水の異物管理)
1.膜によるWFI製造とその利点
2.UF膜によるWFI製造水質例
3.蒸留によるWFI製造とその利点
4.膜によるWFI製造とその欠点
5.蒸留によるWFI製造とその欠点
6.EU当局が求めるNon distillation method とは
7.日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用RO/UFについて
8.“Cold WFI”への対応
9.PIC/S査察で求められる視点
10.微生物迅速測定装置とWFI管理
11.安全なWFI製造を継続説明するために
12.膜によるWFI製造採用へのQandA
(膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください)
【質疑応答】
セミナー講師
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門) 布目 温 氏
セミナー受講料
1名につき 50,000円(消費税抜、昼食・資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)〕
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:00 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
東京都
【品川区】技術情報協会セミナールーム
【JR・地下鉄】五反田駅 【東急】大崎広小路駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 化学反応・プロセス
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55,000円(税込)/人
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【品川区】技術情報協会セミナールーム
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