蒸留によらない膜分離での注射用水製造法の話題とその対応のすべて
ＥＵ当局の “非蒸留法” への要求事から読み取る
膜分離法活用の留意点とは？
注射用水製造への膜分離法採用はどれくらい進んでいるのか？
蒸留法から膜分離法に移行する上での課題と解決策は？
セミナー趣旨
注射用水は蒸留によって製造されたことから、蒸留器への信頼がことのほか厚かった。ところが、経年劣化による蒸留器からの異物流出現象が起り、その対処法の相談を受けることがある。蒸留プロセスと膜分離プロセスの特徴を整理し、それぞれの得意分野と不得意分野を明らかにしたい。 日本で注射用水に含まれてはならないパイロジェン除去として、ＲＯやＵＦによる膜分離が使われた背景について、膜分離法と蒸留法によるエンドトキシンの除去性能・蒸留水と膜処理水での水質管理上の違い・エネルギー利用の違い、安全なWFIを継続して製造するに、膜分離と蒸留法をどう活用するのがベターなのかを、注射用水管理を自ら考える視点を礎に、これらのすべてに考察を加えたい。 EU当局が2015年に改訂案を発出したNon distillation method に対する “Cold WFI”という認識と微生物迅速測定活用を、WFIを安全に管理する方策と捉えて検討したい。これからは、膜による注射用水製造は避けて通れないと演者は考えている。
セミナープログラム
０．プロローグ(GMP制定と注射用水の異物管理)
１．膜によるWFI製造とその利点
２．UF膜によるWFI製造水質例
３．蒸留によるWFI製造とその利点
４．膜によるWFI製造とその欠点
５．蒸留によるWFI製造とその欠点
６．ＥＵ当局が求めるNon distillation method とは
７．日本で実施された膜によるエンドトキシン除去用ＲＯ／ＵＦについて
８．“Cold WFI”への対応
９．PIC/S査察で求められる視点
１０．微生物迅速測定装置とWFI管理
１１．安全なWFI製造を継続説明するために
１２．膜によるWFI製造採用へのＱandＡ
(膜による注射用水の製造採用に対する懸念事項など事前・当日・事後質問をお持ちください)
【質疑応答】
セミナー講師
布目技術士事務所 技術士（衛生工学部門） 布目 温 氏
セミナー受講料
1名につき 50,000円（消費税抜、昼食・資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円（税抜）〕
受講料
55,000円（税込）/人
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