ICHQ3D(金属不純物)ガイドラインに基づく許容限度値(PDE値)設定と医薬品中(原薬，製剤，添加剤)の元素不純物分析・リスクアセスメント・バリデーション実施のポイント

セミナー趣旨

医薬品の元素不純物の管理は、ICHQ3Dガイドラインを踏まえた「医薬品中の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、平成29年4月1日以降承認申請される新医薬品に適用、今後既存製剤への適用拡大が検討されています。令和元年6月28日には、第十七改正日本薬局方第二追補の告示に伴い、一般試験法「2.66元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」の施行に関する通知が発出されました。第十八改正日本薬局方よりICH Q3Dを踏まえた管理規定が措置されると考えられています。
　本講座ではかかる状況より、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物管理のポイントを説明します。

習得できる知識

・ICH Q3Dガイドラインの概要
・医薬品中の元素不純物管理及びPDE値設定の考え方
・元素不純物評価の試験方法と測定設備

セミナープログラム

1. ICH Q3Dガイドラインの概要と医薬品中の元素不純物の管理
2. 第十七改正日本薬局方第二追補での新規制定内容
　　2.1 一般試験法「2.66元素不純物試験法」
　　2.2 参考情報「製剤中の元素不純物の管理」

3. ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施
　　3.1 元素の許容限度値の設定
　　3.2 試験法の設定
　　3.3 ICP-MSによる元素不純物分析
　　3.4 ICP-MSによるバリデーションデータの取得

4. ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメント

セミナー講師

JFEテクノリサーチ株式会社
分析ソリューション本部 先端医薬分析・解析センター センター長
博士(農学) 八尾 泰子 先生
■経歴
JFEスチール（株）スチール研究所にて、鉄鋼製品の環境影響評価等を担当。
2017年〜　JFEテクノリサーチ（株）分析ソリューション本部　先端医薬分析・解析センターにて、医薬品分析、微生物試験を担当。
■専門および得意な分野・研究
・生化学
・微生物学
・分析化学

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。