バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．特性解析
　　・物理的化学的性質と構造解析
　　・生物活性／免疫学的性質・・・作用機序との関連性
　　・不純物：目的物質由来不純物，製造工程由来不純物，混入汚染物質
　　・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定

２．製法変更における同等性／同質性の評価
　　・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
　　・バイオシミラーの当局審査のポイント
　　・評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
　　　Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
　　　Non-critical Process Parameter,
　　　Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
　　　Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
　　・プロセスバリデーション
　　　プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）と
　　　継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）

３．試験法変更における注意点
　　・品質管理に必要とされる精度確認
　　・分析法バリデーションと試験法変更
　　・試験法の技術移転時の事例（HPLC，bio-assay）

４．品質システムへの影響
　　・変更管理の重要性
　　・リスク管理の重要性
　　・委託製造・委託試験での要点
　　・当局査察のポイント

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )

※【研修パック(5名以上受講)】：一人あたりの受講料16,500円
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間内にご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】　　≫ 視聴環境

配布資料

• 製本テキスト
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。