バイオ医薬品の不純物管理（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

セミナープログラム

１．バイオ医薬品の不純物の取り扱い
　　・原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
　　・原材料の管理
　　　　MCB/WCBの特性評価
　　・CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
　　　　目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
　　　　製造工程由来不純物のアセスメントと特定

２．製造管理
　　・混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
　　　　ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
　　　　未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
　　・製造工程由来不純物の管理手法
　　　　クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
　　・目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法

３．品質管理
　　・規格及び試験方法の設定
　　　　純度試験の要点
　　　　システム適合性の重要性
　　・精度管理の必要性
　　　　試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準）
　　・分析法バリデーションの要点と手法

セミナー講師

セミナー受講料

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35,750円 ( E-Mail案内登録価格 33,990円 )

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※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォーム備考欄に【研修パック】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

受講について

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