TOC基礎および製薬用水管理のポイント<デモ付き>

三極薬局方(JP、EP、USP)の要求条件の違いとは?
実際にTOC計を使い、測定のポイントも解説致します!

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    日本薬局方におけるTOCの要求条件
    USP / EP と日本薬局方のTOC要求条件の違い
    TOCオンライン測定のメリット

    セミナープログラム

    1.製薬用水とは
      1-1 純水と製薬用水の違いとは?
      1-2 精製水と注射用水の違いとは?
      1-3 JP / USP / EPにおける製薬用水の規定

    2.薬局方とTOC測定
      2-1 全有機炭素(TOC)とは?
        2-2 各条規定「精製水、注射用水、常水」
      2-3 「一般試験法 2.59 有機炭素試験法」の要点
        2-3-1 JP / USP /EPにおけるTOC要件の違い
      2-4 「参考情報G1 理化学試験関連」の要点
       2-4-1 「システム適合性」とTOC
       2-4-2 「分析法バリデーション」とTOC
      2-5 「参考情報 G8 水関連 製薬用水の品質管理」の要点
       2-5-1 「4.3 警報基準値(アラートレベル)と処置基準値(アクションレベル)」
       2-5-2 「4.5.2 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング」
         2-5-3 オンラインTOC計にはJP非適合のものがある!?

    3.薬局方と導電率測定
       3-1 JP17 第二追補「一般試験法 2.51 導電率測定法」の変更点
       3-2 各条規定における製薬用水の導電率測定
       3-3 USP<645> Water Conductivity Stage 1~3
       3-4 「参考情報G8 水関連 製薬用水の品質管理 4.5.1 導電率を指標とするモニタリング」

    4.製品紹介(Sievers TOC計 M9型)&デモ
       4-1 サンプリングの注意点
       4-2 Sievers TOC計を使ったデータインテグリティ要求事項への対応

    セミナー講師

    セントラル科学株式会社 TOCチーム アプリケーションアドバイザー 梅谷 光祐 氏

    セミナー受講料

    49,500円(税込、資料付)
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    東京都

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    【江東区】カメリアプラザ(商工情報センター)

    【JR・東武】亀戸駅

    主催者

    キーワード

    医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等規制   分析化学

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