苦情処理から製造販売後安全管理（GVP）および是正処置／予防処置（CAPA）まで−薬機法やISO13485:2016をベースに、市販後監視体制（PMS）における苦情処理・有害事象報告、および是正処置／予防処置の取り組み方−

セミナー趣旨

国内においては、医療機器の市販後監視（Post Market Surveillance）として製造販売後安全管理基準（GVP省令）が発出され、安全管理責任者の設置および役割が詳細に通知されています。その監視と管理のベースとなるのが苦情処理で、ISO 13485:2016では詳細に要求事項が規定されました。こうした中で、製造業者は特に苦情から有害事象報告を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れは問題視されます。また、苦情およびその他の品質問題、潜在的問題を扱う是正処置／予防処置の取組を見れば、その企業のレベルが判明すると言われるほど、不十分な対応が問題視されます。本セミナーでは、薬機法および通知をベースにその対応の基本から解説いたします。

習得できる知識

苦情処理、有害事象報告、是正処置／予防処置（CAPA）の理解
苦情処理プロセスの理解
CAPAプロセスの理解

セミナープログラム

1．苦情処理
　・要求事項、ガイダンス
　・サイバーセキュリティガイダンス
　・苦情処理プロセス
　・用語の定義
　・原因調査
　・リスクマネジメント（リスクマネジメント計画、PMCF）
　・苦情処理と改善

2. 製造販売後安全管理基準（GVP省令）
　・GVP省令と各種通知（薬食監麻発など）
　・安全管理責任者の役割
　・GPSP省令

3. 有害事象報告
　・要求事項、通知など
　・IMDRF有害事象用語分類
　・有害事象情報の入手
　・有害事象報告
　　- 不具合等報告の種類、報告様式
　　- フォーム3500Aの書き方、電子報告

4. 安全対策業務
　・安全性情報、安全確保措置
　・市場是正処置（Correction and Removal, Recall）

5. 苦情処理、有害事象報告、市場是正処置における文書化
6. 是正処置／予防処置の概要
　・CAPAの目的
　・CAPAの概要
　・要求事項、ガイダンス

7. CAPAプロセス
　・CAPAシステムが扱う要素
　・CAPAプロセス

8. 品質データの分析
　・データ情報源
　・統計的方法

9. CAPA実施プロセス
　・CAPAの開始
　・リスクの評価
　・根本原因の調査
　・是正・予防処置計画
　・検証/バリデーション
　・是正・予防処置の実施
　・効果確認
　・適時性の確保

10.　マネジメントへのインプット
11.　是正処置／予防処置活動における文書化
12.　ケーススタディ
Q&A

セミナー講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表  細田 誠一 先生

これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。