医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

セミナー趣旨

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一つとしてライセンスの可否を決める重要な作業ですが、時間が限られているためライセンス交渉での主要協議事項に絞って実施されることが多い。
しかし、ライセンス交渉の終盤では案外、忘れられがちなライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認や、各専門部門の担当者が先方の施設を訪問して施設やそこで働く担当者と直接話しをすることも重要である。
また、包括的で客観的な評価・分析を行うためには高い専門性が求められるため専門担当者の育成も重要になってきると思う。
ここでは導入側企業の立場から、デューデリジェンスの一般的な手順や報告書のまとめ方を、さらにデューデリジェンスの限界と留意点について概説する。

セミナープログラム

　１．医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
　　1）デューデリジェンスとは
　　2）一般的な主要査察項目
　　　・ライセンスポリシー
　　　・ライセンス交渉での主要課題に関わる事項
　　　・製薬・製造施設
　　　・開発データパッケージ
 　 3）デューデリジェンスの実施
　　　・デューデリジェンスの流れ
　　　・ライセンス交渉における実施時期
　　　・主な対象資料と担当部門
 　　 ・各担当部門の準備作業
　　　　（1）具体的な査察項目の抽出
　　　　（2）対象資料のリストアップ
　　　　（3）自社ノウハウの保護
　　　・ライセンス部門による事前ミーティング
　　　　（1）具体的な手順の確認
　　　　（2）査察サイトや相手側担当部門、担当者の確認
　　　　（3）査察対象資料リストの確認
　　　・ライセンス部門による事後ミーティング
　　　　（1）各担当部門からの報告の集約と重要事項の整理
　　　　（2）総括報告書の作成
　　4）数値化による評価
　　　・担当部門別評価
　　　・要度による重みづけ
　　　・不確定要素の取扱い方
　　5）デューデリジェンス実施例
　　　・開発初期化合物の場合
　　　・開発後期化合物の場合
　　6）信頼関係構築の機会としてのデューデリジェンス

　２．デューデリジェンスの限界とリスクヘッジ
　　1) デューデリジェンスの限界
　　　・実施にあたっての制約
　　　・担当者の責任の範囲
　　2）デューデリジェンス後の共同責任について
　　3）リスクヘッジ
　　　・停止条項
　　　・ハードシップ条項
　　　・割引現在価値分析での収益性マージンの取り方
　　　・リアルオプション理論による収益性の検証

セミナー講師

特定非営利活動法人メディッセ　代表理事　医学博士　志甫 理 氏

【ご専門】
　バイオテクノロジー、医薬ライセンス、医薬化合物評価
【ご経歴】
東京大学農学部卒、武田薬品工業株式会社に入社。研究所では主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管、この間７年間、英国オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝研究所等の国内外の研究機関に遊学し、免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に携わる。製品戦略部では欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管し、製品戦略やライセンス化合物評価を実践。退職後、ドラッグラグの解消を目的とする創薬ベンチャー企業を設立、また、国内外の創薬ベンチャー企業の経営に参画し、主に医薬ライセンス戦略を立案、推進。現在も欧米の製薬企業や創薬ベンチャー企業の友人と医薬ライセンス戦略やその動向について情報交換。現在、医薬ライセンスのアドバイザーを務める一方、臨床専門医による地域医療向上のための啓発活動団体を主宰する。

セミナー受講料

55,000円（税込、昼食・資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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