アメリカでの化粧品販売〜FDA・州・EPA規制と医薬品規制〜FDA規制、EPA規制、州規制、OTC化粧品(医薬品となるもの)

FDAとカリフォルニア州両規制の要求事項や
違反による罰則例を踏まえ、化粧品販売について解説します

セミナー講師

Gobizz Consulting ロサンゼルス本社  菅家 弓美子 先生
株式会社グロービッツ・ジャパン 東京事務  長尾 美由樹 先生

①Gobizz Consulting ロサンゼルス本社 菅家 弓美子 Ph.D.
オクラホマ州立大学・大学院にて修士、ルイジアナ州立大学にてPh.D(農学・統計学 博士). を取得。米国の食品テクノロジー企業にて研究開発に携わり、現在はグロービッツにて、アメリカ規制(FDA/EPA/州規制など)のリードリサーチャーとして調査、コンサルティングを行う。これまで多くのFDA化粧品規制、州規制の調査や米国販売に向けたアドバイスを実施、化粧品企業の米国進出に貢献している。

②株式会社グロービッツ・ジャパン 東京事務所 プロジェクトコーディネーター 長尾 美由樹
カリフォルニア州立大学卒業。グロービッツ本社にてアシスタントとして従事し、簡易調査や化粧品含む各種FDA登録、クライアントへの報告業務を務めた。その後、グロービッツ・ジャパンにて日本のメーカーや商社に対し、アメリカ進出に係わるプロジェクトの組み立てと規制のアドバイスを行う。化粧品メーカーを多く担当し、OTC医薬品(化粧品)のFDA査察にも複数回立ち合った。

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

化粧品(コスメ、シャンプー、フェイスクリーム等)を米国販売するには、FDA(アメリカ食品医薬品局)や州規制への対応が必要です。
FDAでは、化粧品成分、着色料、ラベル、パッケージに関する規制を設けており、それに準拠した上で販売が可能となります。準拠していない製品は通関での差し止め等のペナルティがあります。
カリフォルニア州ではFDAとは別に、化粧品に対しいくつかの独自の規制を設けています。発がん性物質・生殖毒性物質など特定の成分が含まれる製品は、警告表示や登録を義務付けています。
これまでのグロービッツでの実積を元に、FDA規制カリフォルニア州規制の要求事項や違反による罰則例を踏まえ、アメリカに向けた化粧品販売について解説します。

習得できる知識

・米国での化粧品・OTC医薬品の分類
・FDA、EPA、カリフォルニア州規制の規制内容
・各規制の対応方法

セミナープログラム

1 化粧品に関するFDA規制
 1.1 化粧品FDA規制概要
  1.1.1 成分規制、禁止されている成分
  1.1.2 着色料規制
  1.1.3 ラベル・パッケージ規制
  1.1.4 FDA登録
 1.2 OTC医薬品に該当する化粧品
  1.2.1 OTC医薬品のFDA規制概要と要求事項
  1.2.2 規制対応方法
 1.3 FDA規制への違反~ワーニングレターとその対応

2 化粧品に関するカリフォルニア州規制
 2.1 該当するカリフォルニア州規制
 2.2 Prop65規制
  2.2.1 Prop65規制概要と要求事項
  2.2.2 製品への警告表示
  2.2.3 PROP 65違反に関する通知事例
  2.2.4 警告通知を受けた場合の対処方法
 2.3 California Safe Cosmetic Program(CSCP)
  2.3.1 CSCP概要
  2.3.2 規制要求事項
  2.3.3 CPSC登録

3 化粧品に関するEPA規制
 3.1 揮発性有機化合物に関する規制
  3.1.1 規制の概要と要求事項
  3.1.2 規制対応方法

4 質疑応答