【大阪開催】＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】

セミナー趣旨

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも30回以上あり、指摘を受けながら全ての手順書・基準書を改定後、会社の合併に伴い、全ての基準書、手順書、製品標準書の改訂及び工場で保有していなかった原薬の承認書を工場に移され、原薬の製品標準書を短期間で作成した。
これらの経験に基づきGMPを始める人へGMP省令をかみ砕いてより具体的に講義していきたい。特に何故GMPが製薬業界に取り入れられたかを十分に理解し、結果として受講生がGMPを正しく理解し、今後の業務に生かせることを目標とする。
なお、本セミナーの前にGMP省令の改訂案又はパブコメ案が発出された場合は、この内容を加え、最新の情報を提供致します。

受講対象・レベル

・新入社員、異動等によりGMPの世界に加わった方
・大学病院の薬剤部等で治験薬を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業　など

習得できる知識

１．製造管理の基本
２．バリデーション
３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト）
４．医薬品製剤における、委受託管理
５．逸脱管理と変更管理

セミナープログラム

１．製造管理入門
　１）製造管理とは
　２）GMP省令第10条に見る製造管理
　３）10条に対応する製造指図･記録書実例
　４）10条に対応する原料、資材、中間製品受入管理事例
　　・入庫時試験判定後の処置
　５）10条の構造設備の清浄と作業者の衛生管理事例

２．バリデーション入門
　１）バリデーションとは
　２）バリデーションの実施対象
　３）バリデーション基準に見る手順書
　４）バリデーションの体系と実施概要
　５）分析法バリデーション
　６）コンピュータバリデーション

３．衛生管理入門
　１）衛生管理の基本
　　・衛生管理のソフト
　　・衛生管理のハード
　２）衛生管理基準書と衛生管理関係の手順書
　３）分り易く衛生管理を考えよう：衛生管理の事例
　４）異物混入について
　　・薬機法にみる異物
　　・異物の分類
　　・異物対策の基本
　５）清浄度区分について

４．逸脱管理と変更管理
　１）逸脱管理とは
　　・GMPで求められる逸脱管理
　　・原薬GMPにみる逸脱管理の例
　２）変更管理とは
　　・変更管理とは
　　・GMPで求められる変更管理手順

５．医薬品製剤における、委受託管理入門
　１）医薬品の委受託委受託製造の法的根拠と委受託製造増加の背景
　２）委受託製造の推移
　３）委受託業務実施の進め方と委託業者から見た適正な受託業者と受託業者に求められる条件
　４）委受託製造の進め方：受託業者の選定から製造開始
　５）契約書の作成
　６）委託業者との取り決め事項
　７）受託業者との取り決め事項

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 先生

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導
■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲
■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

■受講料(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
＜全3回申込の場合のみ＞
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です