（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

セミナー趣旨

医薬品及び医療機器包装材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により規制されている。現在、国際調和会議等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極の規制には多くの相違点があるのが現状である。
　日本薬局方は、2016年の第17改正により新たに製剤包装通則が追加され、現在第18改正が審議中である。しかし、具体的規格は水性注射剤容器等のみであり、材料の定義は無い等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が見られる。米国薬局方は、2016年のUSP39によりextractableとleachableの概念が新たに導入された。欧州薬局方は、2020年にプラスチック容器の規制が改正予定である。又、中国は薬包材にマスターファイル制度を導入した。
　シリンジ等の医療機器においては、ISO規格が世界の基本となって国際的整合化が図られており、包装に関しては実質上医薬品包装規格を準用し、産業界では滅菌処理を意識した包装設計を行っている。
　又、日本の原材料のマスターファイル制度において、2019年5月、医療機器への導入が決まったが、医薬品容器は未実施状態である。企業としては、これらの法規制の国際的な最新情報及び産業界の対応実態を充分知った上で、適切な材料選定と適合性確認が必要である。
　本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2020年6月施行予定の改正食品衛生法による食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方・実務対応上のポイントに関してもご紹介する。

習得できる知識

日本薬局方と第17改正、米国薬局方、欧州薬局方、アジア諸国の医薬品包装規制、医療機器申請基準、原材料マスターファイル制度、医療機器と包装のガンマ線滅菌、食品包装規制の最新動向（医療分野への影響）、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、化学物質のリスク評価方法、企業における化学物質のリスク管理

セミナープログラム

1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要
　　・プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合（食品包装）
3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）の進捗状況
4.日本の医薬品包装規制：日本薬局方（JP）
　4.1　構成とタイトル、一般試験法と規格、参考情報
　4.2　第17改正の概要と製剤包装通則・基本用語等
　4.3　第18改正の概要
5.米国薬局方（USP）の概要：プラスチックの改正と溶出物等の新規制
6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制状況と容器改正案（2020年）
7.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8.医療機器包装の規制
　8.1　ISO及びJIS規格及び申請における記載要領、包装に関する産業界の対応状況
　8.2　滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン
9.よくある質問
　9.1　医療用原材料マスターファイル制度の現状：医療機器への導入
　9.2　包装材料のガンマ線滅菌の現状と技術的根拠
10.医薬品包装・医療機器包装用材料のまとめ
11.アジア諸国の医薬品・医療機器規制
12.トピックス：厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医療分野への影響
13.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法
14.企業におけるリスク管理の進め方と事例
15.まとめ−企業としての対応・留意点−
16.参考資料と情報入手先

（質疑応答）

セミナー講師

日本包装專士会　元会長 西 秀樹 先生

■本テーマに関する業界団体での活動歴など
・日本包装專士会　元会長
・日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
・ポリオレフィン等衛生協議会　加工部会　元主査（元樹脂部会：三菱ケミカル）
・（旧）厚生省　医療用原材料マスターファイル検討委員会　委員

セミナー受講料

『医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制（1月28日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『食品化粧品包装の国内外法規制（1月27日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申し込みの際、備考欄に『食品化粧品包装の国内外法規制（1月27日）と合わせて申し込み』とご記入ください。