GCPで必要な使いやすいSOP作成と維持管理

セミナー趣旨

講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
セミナーの前半は、GCP（治験）で必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。後半では、使いやすいSOPの作成や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、企業の総務部門等の手順書の作成管理に携わる方にも役立ちます。セミナーの最後は、講義内容を基にしたSOP作成を実際に演習で経験しましょう。

受講対象・レベル

GCP-SOP（手順書）の新規作成を考えている企業（製薬、医療機器）やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

習得できる知識

・GCPで求められるSOPは何か
・企業のGCP体制の違いと、必要なSOPの内容の違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPを周知徹底する教育訓練の方法は
・SOPの維持（制定、改廃）管理はどのように行うのか

セミナープログラム

１. GCPとSOP
　　1.1 SOPとは
　　1.2 GCP省令で求められるSOP
　　1.3 治験依頼者の多様性とSOPの対応

２. SOPの作成
　　2.1 文書体系とSOP
　　2.2 GCP組織の構築とSOP
　　2.3 SOPの構成
　　2.4 SOPライティング（理解しやすく、改訂しやすい作成方法）

３. SOPの維持管理
　　3.1 SOPの周知と教育
　　3.2 SOPの改廃

４. 演習とまとめ
　　☆理解やすく改訂しやすいSOPとして最終化することを目的に、SOP案（サンプル）を受講者全員でレビューします。

　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

(株)エスアールディ　信頼性保証部　部長　大場 誠一 氏
《専門》
GCP監査、GCP教育
《略歴》
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行当時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP（当時）の監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROの信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当する。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いた教育に携わるなど、30年間にわたってGCPに深く関わり続けている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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