医療機器・体外診断用医薬品における新QMS省令の具体的な解釈と実践QMSの具体的な要求事項,組織・管理体制,設計管理,リスク管理,バリデーション,適合性調査他ISO13485:2016との関連性を踏まえ運用の実際を解説。

初心者向けセミナーです

「QMS省令」のポイントを徹底的に整理!
薬機法改正の影響など旬な話題も含め、分かりやすく解説します


実務経験が浅いご担当者様も安心してご参加ください!

セミナー講師

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構
ファルマバレーセンター 事業推進部 技術コーディネータ
神谷 千寿 先生
■経歴
1. 1974年テルモ株式会社入社
2.国内工場に於いて医療機器の開発、生産技術、品質保証(品質保証責任者)と医療機器の開発から商品化までの一貫した業務を担当。又本社品質保証部において医療機器、医薬品の品質保証を担当。
3.その後、中国での医療機器生産拠点の責任者として工場建設、品質・技術基盤構築、拡大、運営、現地販売促進に
取り組む。帰任後、国内工場に於いて血液バックのベトナム生産拠点の設立、体制整備支援に取り組む。
2016年9月退社。
4.現在、公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンターに於いて、中小企業の医療機器事業化コーディネートと関連セミナーの講師を担当している。
専門および得意な分野・研究
医療機器の製品開発,品質保証
医療機器生産工場の建設,立上げ,運営
医療機器各国規制
■本テーマ関連学協会での活動
医療機器産業参入セミナー講師(静岡県、山口県)
医療機器事業化セミナー講師(静岡県)
医療機器事業化セミナー講師(長野県)

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 本講座では、QMS(品質管理システム)の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて、具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。
又、その際の各要求事項については、ISO13485::2016との比較を交えながら解説する構成としております。
 特に医療機器分野への新規参入企業の方々には聞きなれない「設計管理システム」、「リスクマネジメント」に関しては、体制構築に必要な要求内容、考え方、手順の詳細を具体例に沿って説明いたします。
 又、適合性調査についても過去の指摘事例集をもとに何が問題であり指摘となったのか、又どのようにしたら指摘を受けなくなるのかをお話しいたします。

受講対象・レベル

・医療機器事業分野への新規参入
・製造業・製造販売業の取得検討(業許可申請)
・医療機器の設計及び開発部門
・品質保証/品質管理部門 など
 ※同対象以外に、情報収集といったお客様のご参加も大歓迎です。

習得できる知識

・医療機器・体外診断用医薬品における新QMS省令の体系的な理解
・新QMS省令の具体的な解釈と対応
・医療機器の設計管理、リスクマネジメントの運用(具体的事例)
・新QMS省令とISO13485:2016との比較
・薬機法改正の影響

セミナープログラム

1.はじめに
 1.1 医療機器と一般商品の違い
 1.2 医療機器に関する法律・規制の概要

2. QMSの基礎知識
 2.1 QMS省令の背景と目的
 2.2 QMS省令の構成
 2.2 QMSはなぜ必要?
 2.3 QMSの適用範囲
  (医療機器、体外診断用医薬品の品質と安全性確保の為、製品のライフサイクルをカバー)
 2.4 必要な組織と人員
   2.4.1 各責任者の役割
   2.4.2 各責任者の兼務

3. QMS省令の全体構成(要求事項)
 3.1 第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
 3.2 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項

4. QMSの要求事項と運用の実際
 4.1 第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
  ISO13485:2016との関連性を踏まえ運用の実際を解説
   4.1.1 第1節 適用
   4.1.2 第2節 品質管理監督システム
   4.1.3 第3節 管理監督者の責任
   4.1.4 第4節 資源の監督管理
   4.1.5 第5節 製品実現計画
   4.1.6 第6節 測定、分析及び改善
 4.2 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
   4.2.1 第65条 登録製造所の品質管理監督システム
   4.2.2 第67条 品質管理監督文書の保管期限
   4.2.3 第68条 記録の保管期限
   4.2.4 第70条 製造販売後安全管理基準との関係

5.QMS体制構築のステップ
 5.1 QMS体制構築の流れ
 5.2 今すぐできること(意識の変換)
 5.3 経営者(トップ)に課せられた責任と役割
 5.4 作成すべきルール(基準書、手順書)を知る
 5.5 QMSに係る文書体系を決める
 5.6 作成/保管すべき記録を知る
 5.7 QMS組織を構築する
 5.8 QMS組織の登場人物の役割と権限の整理
  具体的に誰が何を承認するのかが重要
 5.9 文書管理基準・手順等の作成
  先ず品質マニュアル、文書管理基準書等、主な文書を、機能別に作成

6.適合性調査での指摘事例とその対応

7.その他
 7.1 薬機法改正の影響
 7.2 事業化事例の紹介
  医療機器の事業化のためには、QMS体制構築が必須