医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令の具体的な解釈と実践QMSの具体的な要求事項，組織・管理体制，設計管理，リスク管理，バリデーション，適合性調査他ISO13485：2016との関連性を踏まえ運用の実際を解説。【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

　本講座では、QMS（品質管理システム）の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて、具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。
又、その際の各要求事項については、ISO13485：:2016との比較を交えながら解説する構成としております。
　特に医療機器分野への新規参入企業の方々には聞きなれない「設計管理システム」、「リスクマネジメント」に関しては、体制構築に必要な要求内容、考え方、手順の詳細を具体例に沿って説明いたします。
　又、適合性調査についても過去の指摘事例集をもとに何が問題であり指摘となったのか、又どのようにしたら指摘を受けなくなるのかをお話しいたします。

受講対象・レベル

・医療機器事業分野への新規参入
・製造業・製造販売業の取得検討(業許可申請)
・医療機器の設計及び開発部門
・品質保証/品質管理部門 など
※同対象以外に、情報収集といったお客様のご参加も大歓迎です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・厚生労働省令169号　医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令）
・厚生労働省令第135号　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）
・ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント
・ISO 13485:2016 医療機器品質管理システム

習得できる知識

・医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令の体系的な理解
・QMS省令の具体的な解釈と対応
・医療機器の設計管理、リスクマネジメントの運用（具体的事例）
・QMS省令とISO13485:2016との比較

セミナープログラム

1. はじめに
　1.1 医療機器と一般商品の違い
　1.2 医療機器に係る法規制の概要

2. QMSの基礎知識
　2.1 QMS関連省令
　2.2 QMS省令の背景と目的
　2.3 QMSの適用範囲
　2.4 必要な組織と人員
　2.5　QMS省令の全体構成

3. QMSの要求事項と運用の実際
　3.1　第2章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
（ISO13485:2016との関連性を踏まえ運用の実際を解説）
　　3.1.1　第2節　品質管理監督システム
　　3.1.2　第3節　管理監督者の責任
　　3.1.3　第4節　資源の管理監督
　　3.1.4　第5節　製品実現
　　3.1.5　第6節　測定、分析及び改善
　3.2　第3章　医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
　　3.2.1　第65条　登録製造所の品質管理監督システム
　　3.2.2　第66条　品質管理監督システムに係る追加的要求事項
　　3.2.3　第67条　品質管理監督文書の保管期限
　　3.2.4　第68条　記録の保管期限
　　3.2.5　第69条　不具合等報告
　　3.2.6　第70条　製造販売後安全管理基準との関係

4. QMS体制構築
　4.1　QMS体制構築の流れ
　4.2　今すぐできること（意識の変換）
　4.3 経営者（トップ）に課せられた責任と役割
　4.4 作成すべきルール（基準書、手順書）を知る
　4.5 作成/保管すべき記録を知る
　4.6 QMSに係る文書体系を決める
　4.7 QMS組織を構築する
　4.8 QMS組織の登場人物の役割と権限の整理
　　　　(具体的に誰が何を承認するのかが重要)

5. ＱＭＳ適合性調査での指摘事例

<質疑応答>

■講演中のキーワード
・QMS
・ISO13485
・QMS適合性調査
・設計開発管理
・リスクマネジメント
・バリデーション

セミナー講師

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構
ファルマバレーセンター 事業推進部 技術コーディネータ
神谷 千寿 先生
■経歴
1. 1974年テルモ株式会社入社
2.国内工場に於いて医療機器の開発、生産技術、品質保証（品質保証責任者）と医療機器の開発から商品化までの一貫した業務を担当。又本社品質保証部において医療機器、医薬品の品質保証を担当。
3.その後、中国での医療機器生産拠点の責任者として工場建設、品質・技術基盤構築、拡大、運営、現地販売促進に
取り組む。帰任後、国内工場に於いて血液バックのベトナム生産拠点の設立、体制整備支援に取り組む。
2016年9月退社。
4.現在、公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンターに於いて、中小企業の医療機器事業化コーディネートと関連セミナーの講師を担当している。
■専門および得意な分野・研究
医療機器の製品開発,品質保証
医療機器生産工場の建設,立上げ,運営
医療機器各国規制
■本テーマ関連学協会での活動
医療機器産業参入セミナー講師（静岡県、山口県）
医療機器事業化セミナー講師（静岡県）
医療機器事業化セミナー講師（長野県）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」