【中止】（GDPガイドライン解説書を踏まえた）GDP実務対応とそのポイント

セミナー趣旨

　GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医療用医薬品の安全性確保策として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このGDPガイドラインの適正な運用を行うに際して、「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理（輸送業者の選定監査）」、及び「偽造医薬品対策」が各々のリスク評価と共に求められるところであり、そのための契約書・手順書・記録類等、関連標準書の整備、そして保管及び輸送に関する適切なGDP運用システムの構築が必要である。
　特に医薬品保管場所や輸送車両での温度マッピングや温度管理・逸脱対応、委託先管理との品質取り決め、GDPの運用システム（品質マネジメントレビュー）の実践など、取り組むべき課題が多い。ICH Q7の保管・輸送、及びEU GDP、PIC/S GMP保管・輸送ベリフィケーション等も踏まえながら、何をどの程度管理するべきかを医薬品の適正流通(GDP）ガイドライン解説書を踏まえながら説明する。
　他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すこととなったが、偽造医薬品流通防止の対策についても解説したい。

習得できる知識

・日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントを理解
・日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得
・輸送・温度管理（温度マッピング）、輸送バリデーション
・輸送リスクアセスメント
・GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査
・GDP手順書・記録類の管理、CSV
・偽造医薬品対策

セミナープログラム

1.日本版GDPに関連する規制の動向
　はじめに
　1.1　GDPの目的と必要性及び海外GDPの状況
　1.2　GDPガイドラインの構成
　1.3　日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
　1.4　GDPがグローバルに求められる理由
　　　　・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q＆A
　　　　　（代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者）
　　　　・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
　　　　・海外におけるGDPの要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
　2.1　原則
　2.2　医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
　2.3　容器、包装及びラベル表示
　2.4　特別な条件が必要とされる製品
　2.5　温度マッピングの要求事項と測定頻度
　2.6　保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
　3.1　PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
　3.2　温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
　4.1　輸送中の管理項目
　4.2　輸送手段（車両、コンテナ、船舶、航空輸送）と留意点
　4.3　輸送ルートと輸送リスクアセスメント
　4.4　輸送業者の選定基準と選定監査
　4.5　GDP品質協定書（対輸送業者、委託先ひな形）

5.GMP・GDPに対応した品質システムの構築
　5.1　手順書・記録書に関する規制要件
　5.2　社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
　5.3　輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
　5.4　GDP外部委託業務（Chapter 7）の要求事項と対策
　5.5　輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
　5.6　GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション（CSV）
　5.7　文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDPとGMP／GQPとの一貫性とGDP品質マネジメントレビュー
　6.1　GMP／GQPに求められる出荷、保管又は輸送（配送）、流通
　6.2　GMDPについて
　6.3　GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書の作成

7．医療用医薬品の偽造品流通防止について
　7.1　米国のサプライチェーンセキュリティー法
　7.2　日本の偽造医薬品への取組み
　7.3　流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応
9.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士  高平 正行 先生
■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月 　エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。