Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
GDP監査を行う（又は受ける）上でのポイントについて、
事例を踏まえてわかりやすく説明致します！
毎回好評のセミナーです！
ー監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとはー
セミナー講師
サノフィ（株） グローバル品質監査部門アジアパシフィック担当 監査担当部長 森 一史 氏
《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
新規事業におけるDue Diligence
《経歴》 大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に関与。
その後サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社し、
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、
プロジェクトマネジメント、品質保証を経て現在に至る。
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
消費税が10％になります。
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。
セミナー趣旨
GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う（又は受ける）上での
ポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。
セミナープログラム
1. はじめに
2. GDPガイド
3. GDP関連の文書管理
3-1 GDP委受託契約と品質協定書
3-2 GDP契約・取決め書の締結範囲
3-2-1 GDP契約・取決め書の締結例
3-3 GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
3-4 製品調達元（サプライヤ）との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
3-5-1 運送業者との品質協定書の内容例
3-6 GDPガイドで必要とされる手順書例
3-7 GDPガイドで必要とされる記録類
3-8 手順書の作成
3-9 記録を含む文書管理の留意点
４． GDP監査
4-1 監査の計画とタイプ
4-2 監査のタイプ
4-2-1 定期監査
4-2-2 “承認前査察”対応監査
4-2-3 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
4-2-4 問題が生じた際の特別監査(For Cause Audit)
4-2-5 新規事業の業者選定のための事前監査
4-3 監査頻度
4-4 基本監査頻度の評価例
4-5 監査の準備
4-5-1 監査モジュール
4-5-2 監査計画
4-5-3 リード監査員の役割
4-5-3 監査アジェンダとその例
4-5-4 参照GDPガイドライン
4-6 監査の実施
4-6-1 監査員の最大の敵とは？
4-6-2 現場ツア
- 留意点
- 見どころ・勘どころ
4-6-3 書類確認
- 留意点
- 進め方
- 必要とされるSOP類
- 盲点となりそうなもの
4-6-4 PIC/S GDPガイドにおける温度とは？
4-6-5 監査中に心掛けること
4-6-6 チェックリスト
- 項目例
4-6-7 事例
4-6-8 指摘事項のまとめ
- CRITICALな指摘事項
- MAJOR な指摘事項
- MINORな指摘事項
4-6-9 指摘事項のまとめ方の例
4-6-10 指摘事項のグループ化
4-6-11 指摘事項のグループ化とランク付け
- 講評資料作成
4-7 監査のレポートとフォローアップ
4-7-1 監査レポートのまとめ方の例
4-7-2 監査レポート目次例
4-7-3 監査の報告とその評価例
4-7-4 監査のフォローアップ例
4-7-5 トラブルを回避するためには
4-8 監査の事例
4-9 指摘事項の事例
５．おわり
