「CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」とは
医薬品・医療機器などの開発プロセス・製造プロセスが最適かつ妥当性があることの検証をバリデーションと呼びます。製品の効果や安全性を保障する重要な手段のひとつとして、法規に基づくガイドラインでも実施が求められています。 コンピュータ化システムのバリデーションがCSV(Computerized System Validation)です。医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の開発プロセスや製造プロセスに用いるコンピュータ化システムに関して、プロセスが最適かつ妥当であることの検証・文書化を規定したデータマネジメント体系です。
「DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)」に関するセミナー
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開催日: 2025-10-23
【大好評・第11回/ケーススタディQ&A】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習(2025年度更新版)~各社個別の適切なCSVアプローチに向けた豊富な事例の共有と検討~
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開催日: 2025-09-25
医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応
HPLCの基礎・測定原理 / 各種性能指標 / 分析法バリデーション / コンピュータ化バリデーションなど幅広く解説 期間限定アーカイブ(録画)配信での受講もお...
開催日: 2025-09-25
見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応
~データインテグリティ及びQC/QAに必要な統計解析の視点も交えて~データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説! ☆...
開催日: 2025-09-12
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開催日: 2025-09-11
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)初級講座
~開発業務、検証業務、運用管理業務におけるCSV図書作成時の注意点とポイントとは~ 関連ガイドドライン動向や具体的な事例を元に陥りやすい問題や課題解決手法につい...
開催日: 2025-09-08