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CSVの進め方徹底理解・実践セミナー～基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？～
CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容で...
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滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報
滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥がでないために
・滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、 国...
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【すぐ使える規程（VMP）とひな形文書で解決】スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）とデータインテグリティ対応
査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント
本セミナーはスプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に特...
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＜新人・新任担当者必見！＞分析法バリデーションを行うための準備講座～バリデーションの目的・意味/分析能パラメーターと各種試験/分析法開発の手順/ICHQ2(R2)、ICHQ14との関係～
「分析法バリデーションについて、基本から学びたい」という方へおすすめ。そもそもバリデーションとは？分析能パラメーターとは？分析法バリデーションに必要な「準...
IEC62304実践ロードマップ―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで―＜会場受講＞
◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。
GDPガイドライン入門講座～医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保
取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用,GDPで必要とされる手順書・記録書,GDP監査の具体的実施方法について,非定常時の監査を含め,...
医薬品の品質保証（QA）/品質管理（QC）における具体的対応手法
☆医薬品の品質問題と実際の品質トラブルを交えて、わかりやすく解説いたします！
〇 品質保証は何をどのように保証するのか？〇 クオリティカルチャーの抱える...
医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ～最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など～
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！
今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響し...
