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クラウド活用の留意点とCSV実践 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価～GMP省令改正とデータインテグリティが求める要件を踏まえ（クラウド基盤の適格性評価計画書つき）～
GMP省令改正とDIが求める要件を踏まえて
改正GMP省令のポイント,CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘,クラウドサービスの基礎・リスク,P...
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医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応
☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！ 医療機器や体外診断用医薬品にかかる設計開発と薬...
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医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント
国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いた...
