医療機器のASEAN地域におけるAMDDを中心にした最新海外薬事法規制と申請・登録、市場

セミナー趣旨

　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
　特に最近変更となった国々の変更内容について詳細に解説。

習得できる知識

・AMDDドラフトVersion11の内容に関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場および規制の理解
・CSDTに関する理解

セミナープログラム

1.AMDDドラフトの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・広告・宣伝
　　・市販後監視
　　・臨床評価
2.CSDT
　　・項目
　　・CSDTサンプル
3.シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
　　・規制情報Update
4.インドネシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
5.タイ
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
6.マレーシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義
　　・クラス分類
7.ベトナム
　　・法規制:No. 36/2016/ND-CP
8.フィリピン
　　・新医療機器規制
9．AMDDに向けた各国の最新情報

（質疑応答）

セミナー講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
DEKRA Certification Japan(株) 吉田 緑 先生

【肘井先生】
■主経歴
　20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
　その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

【吉田先生】
■主経歴
　国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認･認証申請業務に従事。その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、
海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

『AMDD（11月18日）』のみのお申込みの場合
　　1名38,000円 + 税、(資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税

『MDD・MDR（11月19日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名61,000円 + 税、(資料・昼食(11月19日のみ)付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき51,000円 + 税
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      備考欄に「MDD・MDR（11月19日）とセットで申し込み」とご記入ください。
　  ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。