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開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 神奈川県 |
開催場所 | 【藤沢市】Axcelead Drug Discovery Partners株式会社 |
武田薬品のノウハウを存分に解説!
GLP制度の意味を基礎から理解
国内外受託機関を利用した場合の留意点やOECD加盟国間の
GLPの相互データ受け入れ制度などを解説します
セミナー講師
アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社
信頼性保証室 室長 倉田 百合子 先生
■経歴
1984年 京都薬科大学 生物薬学科 卒業
同年 薬剤師免許取得
同年 武田薬品工業株式会社入社 薬剤安全性研究所所属
1995年 同社 薬事管理部 監査室(GLP担当)
2007年 同社 医薬研究本部 研究監査室(GLP担当) 主席部員
2017年 アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社 信頼性保証室長
セミナー受講料
1名38,000円 + 税、(資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
医薬品の承認申請添付資料のうち、非臨床安全性試験はGLPを適用して実施することが
求められている。医薬品の研究開発験関係者が、知っておくべきGLPの基礎知識として、
GLP制定の背景や、GLP制度の概要を紹介する。特に、GLP適用試験は受託機関に委託して
実施されることが多いが、委託者にもGLP上の責任が発生するため、それらについて解説する。
海外GLP施設を利用する際に役立つOECD 加盟国間のGLPの相互データ受け入れ制度についても
紹介する。
習得できる知識
・医薬品研究開発におけるGLPの位置づけを理解する。
・日本のGLP適合確認制度を理解する
・国内外のGLP制度の概要を理解する。
・GLP適用試験の委託者として実施すべきことを理解する。
セミナープログラム
- GLP制度の概要
- GLP制定の背景
- 日本のGLP制度
- OECDのGLP制度
- 医薬品GLPの概要
- GLP省令各条の内容
- GLP適用試験の実施(計画〜報告、資料保存まで)
- PMDAによるGLP適合性調査
- GLP適合性調査の制度について
- GLP適合性調査の流れ
- GLP試験の委託者としての責務
- GLPにおける委託者の位置づけ
- 委託先GLP施設の選定
- GLP試験の委託に関する留意事項
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