【中止】MDSAP監査・FDA査察対応 〜QMS構築・改善、不適合の是正、査察準備〜

FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、
準備していけばよいかわからない
査察を控えているが何から対策してよいかわからない
米国輸出を考えているが査察の内容がわからないといった方々へ！

査察を乗り切るための事前準備や当日の準備はもちろん、
MDSAP対応のQMSを構築、継続改善し、いかにFDA査察を
誘発させないかという点も含め解説します

セミナー講師

株式会社フューチャー・オポテュニティー・リソース
上席コンサルタント  矢部 久雄 先生

これまでのご経歴
　大手医療機器メーカーで医療機器の製品開発を23年間行った後、QMSの確立・維持、
各国行政監査対応、製品登録、市販後安全管理を含む世界各国の医療機器法規制に対応する
Quality & Regulatory業務を、約15年間責任者としてリードした。
　海外工場がFDA査察に基づく厳しい行政処分を受けたことを契機に、ISO13485:2003ベースだった
品質マニュアル及び主要SOPをQSRベースに全面改訂した。国内外の開発・製造拠点に対して
模擬査察を数十回行い、1000件に及ぶ是正処置を実施した。国内10回以上（海外は約30回）の
FDA査察を経験し、FORM483への回答書作成を何度も徹夜で行った。
　QMSコンサルタントとして、米国進出ためのQSR対応QMS構築やISO13485:2016認証取得を
支援した。

過去関連テーマでのご講演など
QMSセミナー、QSRセミナー、医療機器法規制セミナーなど

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
　※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

　MDSAP監査の開始により、製品をMDSAP対象国に輸出する企業のQMSは変革を迫られました。
また、MDSAP監査の副作用としてFDA査察を誘発する可能性が指摘されています。
MDSAP及びQSRに対応するQMS構築時の留意点と継続的改善方法を説明します。
FDA査察をできるだけ誘発させない、不適合の適切な対処方法を説明します。
FDA査察の特徴と、FDA査察通知受領後の対応方法（査察前の準備、査察中、査察後）を説明します。

習得できる知識

MDSAP対応QMS構築、QSR対応QMS構築の留意点
QMSの継続的改善方法と不適合への適切な対処方法
FDA査察通知受領後の対応方法（査察前の是正、査察中、査察後）

セミナープログラム

1.MDSAP監査 とFDA査察
　　1.1各国規制当局によるMDSAP監査の活用
　　1.2 MDSAP監査不適合とFDA査察

2.QMS構築の留意点
　　2.1　ISO13485:2016へのMDSAP追加要求事項
　　2.2　MDSAP Companion DocumentにおけるFDA追加要求事項
　　2.3　リスクベースの事例
　　2.4　MDSAP不適合報告ルールを考慮したCAPA手順
　　2.5　MDSAP不適合報告書への入力
　　2.6　FDA査察における高頻度Observation事項
　　2.7　QSR各要求事項への対応
　　2.8　SOP構成の留意点

3．QMSの継続的改善
　　3.1　内部監査
　　3.2　CAPA
　　3.3 MDSAP監査の特徴と模擬MDSAP監査
　　3.4 FDA査察の特徴と模擬FDA査察
　　3.5 Quality & Ｒegulatory 機能への投資

4. FDA査察への対応（査察通知受領後）
　　4.1 査察対応準備
　　4.2 査察中の是正
　　4.3 FORM483／Warning Letter対応