1日で学べる医薬品開発の基礎〜薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・臨床研究法など幅広く解説〜

医薬品開発の基礎を幅広く学習したい!
関わっているのは一部分だが、この中に知りたい内容がある!
1日で広範囲の領域を学習できます!!

セミナー講師

MORE Medical株式会社 代表取締役社長  竹本 勇一 先生

経歴
1975年3月 大阪府立大学大学院(獣医学科家畜病理学)卒業
1975年4月 大日本製薬株式会社 総合研究所入社
1988年9月 同社 開発部に異動(課長補佐)
2001年6月 同社 臨床開発部 部長
2002年6月 同社 市販後調査部 部長
2005年6月 同社 開発業務部 部長
2007年10月 同社退社
2007年11月 クロノバ株式会社入社(大阪事業所長)
2008年9月  同社退社
2008年10月 MORE Medical株式会社入社(大阪事業所長)
2009年1月  同社 取締役就任
2009年12月 同社 代表取締役就任 
2019年2月  同社 現在に至る

専門および得意な分野・研究
基礎
・毒性病理学
・薬物動態
臨床
・抗癌剤
・抗アレルギー剤
・中枢神経系薬剤

本テーマ関連学協会での活動
製薬協の研究開発部会(トランスレーショナルリサーチ)

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 人類誕生からヒトは「3つの苦」から免れない運命を辿ってきた。第一は死である。
第二は病(やまい)である。第三は貧困である。文明の進化により第二、三の苦は克服されつつある。
医学、薬学分野では第二の分野を取り扱っている。
 今回の講座は病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明し、
特に現在の薬の開発状況を法令に基づいて解説すると共に、あらゆる医薬品の開発に
付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。
 医薬品開発の基礎について、1日で幅広く学習できるセミナーとなっている。

習得できる知識

・医薬品の歴史
・GCP、GPSP、GVP
・臨床検査値の読み方
・SOP、手順書の作り方
・モニターの心得

セミナープログラム

1.くすりの誕生と今後の展望
 -病気、薬の歴史
 -薬の今後の展望

2.薬機法概論
 -法令の構成
 -薬事法の変遷
 -薬機法各論

3.ICHガイドライン
 -ICHガイドラインの構成
 -GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)
 -複合領域(M:Multidisciplinary)にかかわるガイドライン
 -CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

4.治験の流れ
 -標準的な治験の流れ
 -治験の計画の届出
 -治験の依頼から終了まで
 -SDV(source Data Verification) 症例報告書の記載内容を確認

5.治験概論 ―試験結果のまとめ~申請資料作成~承認申請―
 -症例報告書
 -データの取扱い
 -統計解析
 -治験総括報告書、治験薬概要書

6.GCP監査とは(治験の必要性とGCP)
 -GCPについて
 -GCP監査
 -治験データの信頼性
 -GCP監査で抑えるべきポイント

7.PMS(Post Marketing Surveillance 市販後調査)
 -PMSの目的および必要性
 -副作用等情報の伝達・提供
 -GPSPの要点
 -市販直後調査の手順

8.臨床研究法の概要
 -臨床研究法制定の背景
 -臨床研究法の対象範囲
 -臨床研究法の内容
 -臨床研究法の実施・報告

9.臨床検査について
 -肝機能
 -腎機能
 -心電図

 質疑応答