【発刊記念講演会】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
| 開催日 |
10:30 ～ 17:35 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
| 交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
Q12をふまえた管理戦略とEC
移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント
～2019年9月新刊「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー」発刊記念セミナー～
※本年９月末発刊書籍「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保」執筆に携わられた
著者様方複数名様により、より書籍の理解を助ける内容として解説をいただく場を設けさせていただきました。
書籍ご購入者は半額にて参加頂けます（※詳細は本ページ「特典」欄をご覧くださいませ）
セッション2 「開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには」
セッション3 「移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略
～製品移管計画書の例：移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等～」
セッション4 「バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託」
セミナー講師
□10:30～12:00 セッション１
『技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント』
大塚製薬(株) 生産本部生産技術部(原薬担当) 企画業務課 課長 仲川 知則 氏
略歴
入社後、原薬プロセス開発、原薬サプライチェーン等を担当し、その後品質管理部で約10年間海外査察、海外品質・申請、社内GMP対応などを担当。現在は原薬CMC開発から商業安定共有に向けたCMC・CMO管理と供給戦略などのプロジェクトマネジメントを主に担当。2007年から2018年まで日本製薬工業協会品質委員会GMP部会に所属し、2010年からはICHプロジェクトに参加(ICH Q11 EWG、ICH Q7Q&A IWG、ICH Q12のEWGトピックリーダー担当)
【専門分野】
・GMP、医薬品品質システム
・化成品原薬、製剤CMC開発
・技術移管
【現在の主な業務】
CMC開発のAPIプロジェクトマネジメント
□12:45～14:15 セッション2
『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』
スペラファーマ(株) 製薬研究本部 主席研究員 山野 光久 氏
略歴
1985年3月、京都大学大学院工学研究科修士課程修了。
武田薬品工業（株）に入社。製薬研究所に所属し原薬のプロセス研究に従事。
この間、ファーストシン、リュープリン、アクトス等の原薬製造プロセス開発に携わる。
1999年～2000年、スタンフォード大学客員研究員（B. M. Trost教授）
帰国後、主に不斉触媒反応を利用したキラルな医薬品候補化合物の製造プロセスの開発に従事。
2017年7月、スペラファーマ（株）に転籍。
2014年および2017年に日本プロセス化学会よりJSPC優秀賞を受賞。
2009年～2019年粉体工学会誌およびAdvanced powder technology誌・編集委員。
2014年より分子不斉研究機構・理事。
2018年より有機合成化学協会・代議員。
専門／主な業務：
有機合成化学
プロセス化学
Chiral technology
Solid form technology
□14:25～15:55 セッション3
『移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略～製品移管計画書の例：移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等～』
元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長 神谷 明良 氏
略歴
元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長
主な研究・業務
処方開発、製剤技術、製造管理
業界での関連活動
(社)日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を授与(平成24年5月)
□16:05～17:35 セッション4
『バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託』
(株)ファーマトリエ 代表取締役 岡村 元義 氏
略歴
1981年から2007年まで26年間，東洋紡にて第一世代バイオ医薬品の開発，GMP製造，品質試験，薬事などを担当。その間，2001年に国内初のバイオ医薬品CMOを立上げ，製造部長，品質試験部長，薬事部長を歴任し，モノクローナル抗体をはじめとする動物細胞培養の受託製造事業を推進した。
2007年 東洋紡を退社して株式会社ファーマトリエを設立し，現在に至る。
株式会社ファーマトリエの実績(2019年現在)：
・3品目のバイオシミラー，1品目のバイオ新薬の製造販売承認申請支援実績
・外国バイオ製造4施設の外国製造業者認定(AFM)の申請登録
・バイオ製造に必要な培地のMF登録の国内管理人
・GMP製造関連支援業務（バリデーション計画立案と実施、設備設計）
・新薬製造承認関連支援業務(CMCデータのまとめとCTD文書作成支援)
・新規バイオ医薬品開発支援業務(ターゲット医薬に対する調査とコンサルティング)
業界での関連活動
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
特典
【2019年9月発刊書籍「技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保」購入者優待特典】
通常価格:55,000円(50,000円+税) → 優待価格:27,500円(25,000円+税)
当セミナー開催の元となる『技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保』書籍(2019年9月27日発刊)または本書の電子版書籍のご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常価格の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、備考欄に「技術移転書籍購入優待」とご記入ください。
※会員価格の適用はございません
※1冊の書籍につき、同一法人内であれば何名様でもご利用いただけます。
※2名同時申し込みとの併用はできません。
セミナー趣旨
・工程改良・新技術の導入や変更を容易とする効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方
・外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイント
・タイトなスケジュールでの限られた時間内での原薬の技術移転：
⇒製造トラブルを回避するために必要なノウハウを事例をふまえて解説
・製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点とは：
⇒差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説
・移転後の製造工程においてrobustne
習得できる知識
・工程改良・新技術の導入や変更を容易とする効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方
・外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイント
・限られた時間内での原薬の技術移転における製造トラブル回避に必要なノウハウ・事例
・差異分析での具体例を主とした、製剤製造工程における技術移転のポイント
・移転後の製造工程においてrobustnessを高めるための製造工程の構築、操作手順
・海外CDMO/CRO（バイオ医薬品）への製造及び品質試験の委託事例・ポイント
セミナープログラム
『技術移転におけるICH Q12をふまえた管理戦略と委託先選定・管理のポイント』
大塚製薬(株) 仲川 知則 氏
本講習は医薬品を安定に供給するための工程改良、新技術などの導入を容易とし、これらの変更が効率的な審査、承認に向けた管理戦略の考え方を述べる。また、安定した医薬品の供給とグローバル展開するサプライチェーンを維持するための自社施設だけではなく、外部委託先を活用する際の技術移管及び委託先の選定の際の考え方と管理のポイントなどを紹介する。
【１】 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
はじめに
1. ICH Q12の作成の背景
2. ICH Q12の目的
2.1 ICH Q12ガイドラインの適応範囲
2.2 ICH Q12ガイドラインの構成
2.3 エスタブリッシュトコンディション
2.4 ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール
3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略
4. 技術移転
4.1 原薬の技術移転の課題
4.2 原薬の技術移転に必要な情報と対応
4.3 製剤の技術移転の課題
4.4 製剤の技術移転に必要な情報と対応
4.5 試験の技術移転の課題
4.6 試験の技術移転に必要な情報と対応
5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について
おわりに
【２】委託先選定と管理(仲川様）
はじめに
1. 委託先の業態について
1.1 原材料調達業務
1.2 委託製造開発業務
1.3 委託安定性試験業務
1.4 委託製造業務
1.5 委託清掃業務
1.6 委託クリーニング業務
2. 委託先の選定と登録
2.1 登録手続きについて
2.2 契約
3. オペレーションとモニタリング
3.1 GMPとシステムの運用
3.2 頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか？
3.3 良好な委託業者との関係を築くにあたって
4. おわりに
□質疑応答・名刺交換□
□12:45～14:15 セッション2
『開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには』
スペラファーマ(株) 山野 光久 氏
◆講習のねらい：
近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていない場合が多い。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められている。そこで本講では、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説する。
※原薬の合成研究を担当されているプロセス化学者の方や、製造受託や研究受託でスケールアップを担当されている方にぜひご参加をお勧めしたい内容となっています。
2．スピード重視のプロセス開発
3．創薬部門からの技術移転
4．製造サイトへの技術移転
5. 製造サイトの選定
6. ユーステスト
7. 製造サイトに提供する情報
8. 製造サイトの設備の確認
9. スケールアップ製造でのトラブルを避けるには
9.1 スケールアップの考え方
9.2 攪拌槽での操作
9.2.1 伝熱の問題
9.2.2 溶解の問題
9.2.3 晶析の問題
9.2.4 濃縮操作の問題
9.3 多相系操作の問題
9.3.1 気液反応および気液固反応
9.3.2 液液抽出および液液反応
9.3.3 固体抽出
9.4 固体の取り扱いの問題
9.4.1 ろ過
9.4.2 乾燥
9.4.3 粉砕
10．スケールアップ製造時の技術移転の実際
10.1 水分および酸素の影響
10.2 水添反応
10.3 金属粉末による還元
10.4 反応液からの固体の析出
10.5 Late-appearing polymorph
□質疑応答・名刺交換□
□14:25～15:55 セッション3
『移転事例から学ぶ】スムーズな技術移転のための技術的要件と製造移管戦略～製品移管計画書の例：移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項等～』
元 ファイザー(株) 神谷 明良 氏
◆講演のねらい：
製剤製造工程における技術移転の重要な着眼点、とりわけ差異分析における具体例を主に製造設備の観点から解説する。
また、移転後の製造工程においてrobustnessを高かめるべく製造工程の構築、操作手順を提案したい。
【１】製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例
～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～
1. 計画の相互確認と推進計画（Communication plan and Escalation process）
2. プロジェクトの内容（Project charter）
3. 製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲（Product transfer scope）
4. 製造技術的分野の差異分析（Technical gap analysis）
5. 製品移管の手順と移管日程（Transfer strategy and/or plan）
6. 製造（一変）承認申請の手順と日程（Regulatory filing plan）
7. 製造（一変）承認申請資料（Submission ready document）
8. 申請資料内容の共有（Translated document）
9. 規制当局への窓口部門との確認事項（Healthcare Authorities communications）
10. 移管によって得られた教訓（Transfer learning’s）
【２】技術移転における製剤技術的要件と留意点
1. 概括的要件
2. 処方とその意義
3. 処方開発の経緯
4. 組成分の特徴
5. 主成分のプロフィール
6. 製造方法
7. 製造機械・設備
8. 堅牢性の確保
9. 工程管理
10. 包装と保管
11. 最終製品規格
12. 投与方法
13. 製品の有効性
14. 安定性
15. EHS
□質疑応答・名刺交換□
□16:05～17:35 セッション4
『バイオ/抗体医薬品における技術移転・同等性/同質性評価と国内/海外CMO委託』
(株)ファーマトリエ 岡村 元義 氏
◆講演のねらい：
わが国におけるバイオ医薬品の製造及び品質試験はほとんどが海外のバイオ医薬専門の受託会社(CDMO，CRO)に委託している。
本講座では外国の受託会社に製造及び品質試験を委託する際の要点および注意点について実例を踏まえて解説する。
♦プログラム
1. 技術移転の現状と課題
2. 技術移転に対する規制要件
3. 開発段階での技術移転
4. 商業生産継続のための技術移転
5. 同等性/同質性をどのように評価すべきか？
6. 試験法の技術移転
7. 技術移転を成功させるためのポイント
【２】バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
1. バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状
2. CMOの選択のポイント
3. 契約を締結する場合の留意点
3.1 秘密保持契約
3.2 委受託製造契約
3.3 品質取決め書
4. 委受託製造の実行および管理のポイント
4.1 技術移管
4.2 QA査察
4.3 GMP製造における管理
□質疑応答・名刺交換□