医療機器の適切な承認申請書と添付資料の作成法を解説!


◆こんな事が分かります

>>承認申請書類作成のポイント
>>各種評価試験などの実施や添付資料へ記載する際のポイント
>>設計開発やQMSとの関係
>>販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表
安江 佳之 氏
講師紹介
医療機器メーカーにて薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
2006年 医療機器専門の薬事コンサルタントとして独立、これまで70社以上を支援。
2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。
2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携のコーディネータを兼務
【主な研究・業務】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント(業務内容は以下のとおり)
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
2名様以降の受講者は、申込み前にS&T会員登録をお済ませください。
なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。

習得できる知識

・医療機器の承認審査
・承認申請書、添付資料の書き方
・薬事戦略と医療機器開発の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法による医療機器規制の概要
 1) 医療機器の定義と分類
 2) 承認申請等の概要

2. 承認申請区分
 1) 承認申請区分の概要
 2) 申請区分の考え方

3. 承認申請書類
 1) 承認申請書
 2) 添付資料(STED)

4. QMSと申請書類
 1) QMSの概要
 2) リスクマネジメント
 3) 設計開発

5. 臨床評価
 1) 臨床試験データの要否判断
 2) 治験
 3) 臨床評価報告書

6. 医療機器の保険適用
7. 申請にあたっての考え方
 1) 審査の考え方
 2) 医療機器の開発と申請にあたっての考え方

  □質疑応答・名刺交換□