審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

医療機器承認申請書の審査経験から見た
添付資料(STED)の各項目の要点とは?


相談事項と照会事項への回答のポイントとは?


講師


国立研究開発法人 産業技術総合研究所 生命工学領域 健康工学研究部門
セラノスティックデバイス研究グループ 主任研究員 Ph.D. 三澤 雅樹 氏

《ご専門》
 放射線治療、生体医工学、X線非破壊検査

《ご略歴》
 1988年3月 東京大学原子力工学科修士課程修了
 1994年6月 米・フロリダ大学原子力工学科博士課程修了
 1995年4月 工業技術院 機械技術研究所入所(研究員)
 2004年4月 (独)産業技術総合研究所 技術情報部門 (シニアリサーチャー)
 2005年10月 (独)産業技術総合研究所 先進製造プロセス研究部門 (主任研究員)
 2006年4月 (独)産業技術総合研究所 人間福祉医工学研究部門 (主任研究員)
 2010年4月 (独)産業技術総合研究所 ヒューマンライフテクノロジー研究部門 (主任研究員)
 2012年4月 (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 (主任専門員)
 2015年4月 国立研究開発法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門 (主任研究員)~現在に至る

《活動等》
 ・経済産業省「医工連携事業化推進事業」伴走コンサルティング委員(H26~)
 ・日本DDS学会会員、国際癌治療増感研究協会会員


受講料


49,500円(税込、資料付)


■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
  今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に
  関わらず消費税が10%になります。


習得できる知識


 ・添付資料(STED)の書き方
 ・審査の考え方
 ・医薬品と医療機器申請の違い
 ・医療機器臨床試験の特徴
 ・医療機器承認申請に関する各種相談
 ・コンビネーション製品等の薬事申請


趣旨


 医療機器承認申請の添付資料(STED)は、品目概要、設計検証、基本要件適合性等の
非臨床試験成績や臨床試験成績のほか、医療機器特有のリスクマネジメントなどで構成されている。
異分野からの新規参入や、医薬品メーカーが医療機器開発に乗り出す際、医療機器STEDの書き方や
試験成績のまとめ方に戸惑う状況も少なくない。本講演では、STED各項目の要点、医療機器と
医薬品承認申請との差異を対比しつつ、照会例やトラブル事例を交え、審査の観点からカギとなる
ポイントについてわかりやすく解説する。
 また、最近問い合わせが増えている医薬品医療機器コンビネーション製品、ソフトウエア製品申請の
留意点についても言及する。


プログラム


 1.医療機器承認申請の概要
  1.1 審査体制
  1.2 審査の流れ
  1.3 審査の基本的な考え方
  1.4 レギュラトリ・サイエンス(RS)とは

 2.医療機器の申請資料
  2.1 薬事申請に必要な資料
  2.2 申請書と添付資料
  2.3 添付資料の構成
  2.4 添付資料(STED)の内容
  2.5 非臨床試験
  2.6 リスクマネジメント
  2.7 PMDAの相談業務

 3.医療機器の臨床試験
  3.1 臨床試験の概要
  3.2 医療機器の臨床試験
  3.3 試験デザイン
  3.4 臨床評価報告書の考え方
  3.5 医療機器GCPと医薬品GCP

 4.コンビネーション製品の申請
  4.1 医薬品、医療機器の定義
  4.2 医薬品、医療機器申請の違い
  4.3 申請方法
  4.4 理化学機器、分析機器の扱い

 5.最近の話題
  5.1 ソフトウエア製品申請の留意点
  5.2 AMED医療機器開発支援の方向性