15年ぶりに改正される新GMP省令要件徹底解説と現行GMP省令とのギャップ分析 入門講座

中小医薬品企業／製造業者QA及び製造販売業QAに向けて
現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、
改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説します！


手順書類、製販製造業との取り決め、マネジメントレビューなど主要な改正を見据えた諸準備が急務
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、わが国がおかれたGMP規制に内在する諸問題（海外におけるGMPとのかいり及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやく解説します

セミナー趣旨

GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入（製造業者による医薬品品質システムに対する照査）、承認事項の遵守、品質保証部門（QA）の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
　このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
　GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアルなどの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。

セミナープログラム

１部：GMP省令は、(１)今、なぜ改正が、必要か？　(２)どこが変わるか　
         (３)そのためにどのような管理が必要か？
  今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題（海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性）及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、を把握する。

１．GMPを取り巻く最近の状況
　●最近の指摘の特徴及びその事例
　●GMPの脆弱性改善／国内諸問題（申請規格と製造実態との乖離）への対応
　●無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
　●不正と不備
　●製造における承認書遵守の徹底

２．我が国におけるGMP省令の変遷
３．GMPのリニュアル化
　●GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
　●通知レベルから省令レベルへの変化の意味　
　●GMPと融合した医薬品品質システム
　●GMPと医薬品品質システム(PQS)との対比
　●改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント

４．GMP省令で改正の概要
   ●新GMP省令の全体像
　●製造業者の責任（所謂業許可申請者の責務）
　●製造管理者の役割の強化
　●品質マニュアル
　●マネジメントレビュー
　●省令施行通知（2013.8.30）から省令に格上げされた要求事項
　●承認事項の遵守
　●品質保証部門設置（QA）
　●手順書類の強化
   ●交叉汚染の防止
　●変更管理の強化
　●文書・記録の完全性
　●設備共用の禁止

２部：継続的改善に効果的なマネジメントレビューの進め方及びその手順書類
  マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。

１．継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
　●三つの主要目的
　●医薬品品質システムの4要素
　●医薬品品質システム運営の７原則

２．医薬品品質システムの構築・運営及びマネジメントレビュー
　●製造業者（以下、経営陣）の責任・役割の意味？
　●経営陣の責任とは？
　●経営陣によるコミットメントの事例
　●品質方針の事例
　●業績評価指標の事例
　●経営陣の責任である品質計画とは？
　●内部コミュのケーション
　●経営資源の適正配分のポイント（インナーソースとアウトソースのバランスを含む）
　●Quality Cultureの醸成
　●マネジメントレビューのポイント
　●品質マニュアル
　●品質システムの視える化

３．医薬品品質システムの手順書類（サンプル）の紹介 
　●品質マニュアル
　●マネジメントレビュー手順書

３部：品質保証部門の必須事項
  これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。

１．GMP省令改正：品質保証部門の役割
２．製造販売業者との取り決め
３．製造手順と製造販売承認事項の整合性確保
４．文書・記録の完全性
５．PIC/Sとのギャップ６項目の浸透と定着化
　●品質リスクマネジメントの考え方及び適用の浸透
　●製品品質の照査の意義・目的の浸透
　●参考品の保管及び保存サンプル（リスク評価の視点の強化を含む）
　●安定性モニタリングの意義の浸透
　●原料等の供給者管理等の重要性の認識

6.サイトマスターファイル（厚生労働科学研究によるモックの紹介）

　　□質疑応答・名刺交換□

　※一部、変更もあることもあります。ご了解ください。

セミナー講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ所長
　JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員
　医薬品・食品品質保証支援センター（通称：NPO-QA） 顧問
　[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]
若山 義兼 氏
 
【主な経歴】
塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長
　　・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務
　　・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
日本環境認証機構　QMS主任審査員

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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医薬品・医療機器等規制   医薬品技術
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