初心者向けセミナーです やさしく学ぶ!化粧品・医薬部外品のGVP,GQP入門〜製造販売の安全性・品質管理に求められる規制・基準・各手順書などの解説〜

GVP及びGQPに係る様々な手順書(SOP)の記載方法をまとめて解説!


※品質(製造)管理・出荷・品質不良・回収・標準書・自己点検・教育訓練など!
セミナーを通じ、実務の基礎・ポイントを整理していきましょう!

セミナー講師

株式会社恵理化 代表取締役 岩田 宏 先生
■経歴
 1951年生まれ。城西大学理学部化学科卒業後、石鹸メーカー、化粧品原料メーカーを経て、化粧品コンサルタント会社に勤務。現在は、化粧品サンプル受託、OEM、コンサルタントの専門会社である株式会社恵理化を設立し、代表を務める。
 これまでに20数社の国内外の化粧品会社顧問を歴任し、約1500シリーズもの化粧品処方とサンプルの作成、関連する研修・技術指導を年に50回程度こなしている。
 2010年化粧品製造販売業を取得、化粧品販売会等からの依頼によりオリジナル処方で化粧品の販売を行う。
専門および得意な分野・研究
・パーマネント・ウェーブ用剤,ヘアカラー等の頭髪化粧品の処方開発
・基礎化粧品の処方開発
・医薬品医療機器等法の実務
・処方開発から商品にするまでの実務

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 化粧品製造販売業のGVP,GQPについての実務を解説します。
 化粧品の安全性を確保するため化粧品成分の規制と自主規制について具体的な対応方法と製造販売後の安全管理業務の進め方、安全に関わる消費者への対応を説明します。
 GQPに関し標準書の作成ポイント、製造業との取り決めの実務について習得して頂きます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療器具等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・化粧品基準
・化粧品等の適正広告ガイドライン

習得できる知識

・化粧品成分の規制と自主規制の考え方
・安全管理業務の実務
・安全に関わる消費者への対応方法
・品質管理業務の実務、手順書の作成
・製造所との取り決め

セミナープログラム

1. はじめに
2. 化粧品とは(薬機法上の定義)
3. 医薬部外品とは(薬機法上の定義)
4. 化粧品,医薬部外品の製造販売業とは
5. 製造販売後安全管理(GVP)
6. 化粧品・医薬部外品の安全管理
7. 化粧品の成分チェックリスト
8. 安全に関わる消費者への対応方法
9. 品質管理に関する基準書(GQP)
10. 品質管理基準の総則
11. 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
12. 市場への出荷の管理に関する手順書
13. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
14. 回収処理に関する手順書
15. 品質製造標準書
16. 文書及び記録の管理に関する手順書
17. 自己点検に関する手順書
18. 教育訓練に関する手順書
19. 製造所との取り決め
20. 化粧品・医薬部外品の効能効果と広告
21. 効能効果とコンセプト
22. 化粧品,医薬部外品販売会社との取り決め


■講演中のキーワード
・GVP
・GQP
・薬機法
・化粧品製造販売
・手順書の作成