医療機器に関する承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成～承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医療機器の承認審査制度は、製造承認と輸入承認という制度から、現在の製造販売承認及び製造販売認証制度に変わりました。わが国における医療機器の許認可制度の変遷と現在のシステムの概要、QMS・GVP制度との関連、適合性調査申請、申請の際に参照すべき厚労省・他省の通知及び国際・国内基準、申請に必要な情報などを紹介するとともに、Webサイトの画面や申請の具体例、 簡単な演習を交え、承認申請書や認証申請書、STEDの作成の実際を紹介します。生物学的安全性試験のガイドラインの改訂など、最新の医療機器の審査に関する通知についてもご説明する予定です。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器法
• ISO 10993、14971など
• IEC 60601-1、60601-1-2、62304など
• JIS (上記ISO、IECと対応するJISの国際規格との相違点)、及び他のJISなど

習得できる知識

• 医療機器の承認審査制度
• 承認（認証）に必要な通知の知識
• ISO、IEC及びJISに関する知識
• 申請書の作成の実際
• STED作成の実際

セミナープログラム

• 医療機器における承認審査
  
  • 承認審査制度の変遷
  • 現在の承認審査制度
  • 医療機器の分類について
  • 医療機器のクラス分類について
  • 医療機器の製品群について
  • QMS適合性調査について
  • 信頼性調査について
  • 申請区分について
• 承認審査の流れ
  
  • 承認審査の流れ
  • 認証審査の流れ
  • 一部変更承認／認証について
  • 軽微変更承認／認証について（一部変更との違いを含む）
  • 一品目の範囲について
• 審査ガイドラインの解説
  
  • 承認基準
  • 認証基準
  • ISO、IEC、及びJISなどの基準
  • 厚労省通知／他省の関連通知
• 治験について
  
  • 治験が必要な場合
  • 国内治験
  • 外国治験
• 書類作成及び申請
  
  • FD申請ソフトの利用
  • 認証申請書
  • 適合性調査申請書
  • 適合性調査手数料計算ツール
• 承認申請書の書き方
• 認証申請書の書き方
• 添付資料(STED)の作成方法
• 書き方の演習
  
  • 能動医療機器
  • 単回使用医療機器
  • ＳＴＥＤ
• 保険適用について
  
  • 保険適用の基礎
  • 保険適用の厚生労働省への申請方法
• 医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム(DWAP)の操作方法
• 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請について
• 改正されたQMS省令について
• 最新の医薬品医療機器法の改正について
• 最近発出された通知について

質疑応答

■講演中のキーワード
・医療機器の承認
・医療機器の製造販売承認
・医療機器の製造販売認証
・医療機器の認証基準
・医療機器の承認基準

セミナー講師

大室 欣一 先生
■経歴
1994年6月：カールツァイス株式会社医療機械部入社、薬事担当
2001年7月：日本アルコン株式会社薬事部入社、医療機器の薬事申請及び規制関係担当
2002年8月：日本メドトロニック株式会社入社、薬事部申請担当
2005年8月：スミスメディカルジャパン株式会社入社、医療機器申請担当マネージャー
2008年2月：日本ルミナス株式会社入社、薬事部シニアマネージャー
2010年2月：Arthrex Japan株式会社入社、安全管理責任者
■専門および得意な分野・研究
得意分野：医用電気機器の申請、医薬品医療機器法におけるQMSシステムの構築（文書システム）と規制当局への対応

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」