EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 クリーン化技術 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【千代田区】連合会館 |
交通 | 【地下鉄】小川町駅・淡路町駅・新御茶ノ水駅 【JR】御茶ノ水駅 |
無菌製剤管理の考え方と
アラート・アクションレベル設定/局方との関係
リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用
> 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
> 環境微生物の挙動
> ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係
> クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
> 製薬用水の管理のポイント
> EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
> FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
セミナー講師
平原エンジニアリングサービス(株) 顧問 村上 大吉郎 氏
略歴
1974年6月 ロンドン大学経営工学修士(Master of Engineering in Industrial Management)修了
1963年4月~1980年3月 ヘンケル・ジャパン株式会社 (Dehydag Product部次長で退社)
1980年4月~1994年8月 フィン・アクア・ジャパン株式会社 (副社長で退社)
1994年9月~1997年12月 野村マイクロ・サイエンス株式会社 (FDプロセス部長で退社)
1998年1月~2001年12月 ファーマデュール日本事務所長
2002年1月~2015年3月末 堀硝子株式会社 経営顧問
2005年4月~2015年3月末 株式会社大気社 環境システム事業部 技術顧問
2013年4月~ 平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問
最近の主な研究業務等
・厚生労働省厚生科学研究「日本薬局方第15改正製薬用水研究班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン作成班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「最終滅菌法ガイドライン作成班」班員
・厚生労働省厚生科学研究「無菌医薬品製造ガイドライン改訂班」班員
学会及び公的機関での他の活動実績など
日本PDA製薬学会代議員、日本PDAジャーナル副編集委員長
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
したがって、受託およびジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについて、「PIC/S GMP Annex 1 Revision Draft:無菌医薬品製造に関する指針」を参考にして製造実践すべきと考えられる。確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件に影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法をそのままあるいは類推し、リスクアセスメントに基づく無菌製剤への適用をすることが妥当であると考えられる。
このような背景を踏まえ、本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。
◆講習会のねらい◆
FDAのリスクと科学に基づく最新技術(Emergent Technology)を加味した欧米の5G時代を意識した技術革新の意義と推進を掲げているPIC/S Annex 1改訂版指針は、新たな21世紀のGMPに対する視点を要求されている。本講演では、その留意点を詳説する。
セミナープログラム
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
3.1 医薬品の製造管理における環境管理
4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係
4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲
4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. 製薬用水の管理のポイント
6. 査察において想定される重要項目
6.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
7. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント
8. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項
□質疑応答・名刺交換□