体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験と薬事申請のポイント

臨床試験に必要な準備と、それに続く薬事申請、
保険収載の準備、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との相談

セミナー講師

株式会社TKResearch 代表取締役  稲垣 貴之 先生
■経歴
(学歴)
1999年 東京工業大学 生命理工学研究科 バイオテクノロジー専攻 修士課程修了
2012年 東京大学 工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 博士(工学)取得
(職歴)
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。
■専門および得意な分野・研究
(専門)
抗体工学、免疫学
(得意な分野)
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

習得できる知識

・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
・薬事申請対応のポイント

セミナープログラム

1.体外診断用医薬品とは
 1-1. 体外診断用医薬品とは
 1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
 1-3. バリデーションと設計開発

2. 臨床性能試験について
 2-1. 臨床性能試験の流れ
 2-2. 試験デザインのポイント
 2-3. プロトコル作成
 2-4. 倫理委員会 (IRB)
 2-5. 臨床性能試験の契約
 2-6. 臨床性能試験に必要な費用
 2-7. 臨床性能試験の注意すべき点

3. 薬事申請と保険適用申請(PMDAとの相談)
 3-1. 申請に必要な体制
 3-2. 申請の流れ
 3-3. 申請対応のポイント

4.体外診断用医薬品の今後