がんゲノム医療に係る法規制概要と、遺伝子パネル検査の基礎、及び開発のポイント

初心者向けセミナーです

がん遺伝子パネル検査の基礎知識、ゲノム医療の概要について詳解
遺伝子パネル検査の開発上の留意点とは?

セミナー講師

シスメックス株式会社 LS臨床開発部 課長  新納 隼人 先生
略歴
2004年にシスメックス社に入社。主に国内外のがん関連分野の体外診断用医薬品及び医療機器の臨床開発から申請・承認・保険収載・プロジェクトマネジメントに従事。その後、研究開発企画、製品戦略、アライアンス業務を通じて、2016年よりがん遺伝子パネル検査の医療機器開発プロジェクトに従事。2019年より現部署。
専門・得意分野
 臨床開発、レギュラトリーサイエンス、分子生物学、医療機器・体外診断用医薬品開発

セミナー受講料

1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

本邦において2018年12月に遺伝子パネル検査として2つの製品が承認され、2019年6月での保険適用のもと、本格的にがんゲノム医療が開始しました。これまでの遺伝子検査とは異なり、複数の遺伝子異常を網羅的に把握し、ゲノムプロファイルに基づいた医師の迅速な治療方針決定をサポートするうえで、様々な規制や要件、検査工程、開発上の留意点が多く存在します。
本セミナーでは、がん遺伝子パネル検査の基礎的知識から、ゲノム医療の概要や規制、ならびに複数のプロセスからなるパネル検査の開発上の留意点などを分かりやすく解説いたします。ぜひご参加ください。

習得できる知識

・がんゲノム医療の概念と規制
・遺伝子パネル検査の基礎的知識
・コンパニオン診断とゲノムプロファイリング診断の違い
・遺伝子パネル検査の開発上の留意点

セミナープログラム

1.がんゲノム医療と規制
 1.1 がんゲノム医療の流れ
 1.2 がんゲノム医療に関連する各推進WG等

2.遺伝子パネル検査について
 2.1 パネル検査の基礎的知識
 2.2 体細胞変異と生殖細胞系列変異
 2.3 検体上の取り扱いや留意点

3.ゲノムプロファイリング診断とコンパニオン診断の違いと保険診療
 3.1 薬事承認及び保険収載
 3.2 各製品の薬事承認上の範囲や特徴

4.パネル検査開発上の留意点
 4.1 ウェット解析で推奨される品質管理
 4.2 ドライ解析で推奨される品質管理
 4.3 分析的妥当性や臨床的妥当性について

5.ゲノム医療における今後の展望