医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点

＜再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点＞

再生医療等製品における特徴や留意点について、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察！

【再生医療等製品の特有事項】
　▼限られた症例数
　▼長期安全性評価
　▼CMCと臨床評価
　▼限定的データに基づく論理構成
　▼データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明

 

日時

【ライブ配信受講】 2026年8月25日（火）14:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月8日（火）配信開始（配信期間：9/8～9/24）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 

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    セミナー趣旨

    承認申請資料において、CTD M2.5及びM2.7は、有効性、安全性、薬物動態等に関するデータを整理及び解釈し、当該製剤の臨床的意義及びベネフィット・リスクを統合的に説明する重要な文書です。疾患領域、開発背景、データパッケージ、試験デザイン等に応じて、検討される論点や求められる説明は多岐にわたり、一律に一般化できないため、各製剤の特性や開発背景を踏まえ、客観的かつ科学的に論理構成し、説明する必要があります。

    さらに、近年開発が活発化している再生医療等製品においては、限られた症例数、長期安全性評価等を踏まえながら、有効性・安全性をどのように説明し、CTD全体として一貫性のある説明を構築するかが重要な課題となります。また、CMCと臨床評価の関連性も考慮し、医薬品とは異なる観点からの説明や考察が求められる場合もあります。

    本講座では、医薬品におけるCTD作成の基本的な考え方を整理した上で、再生医療等製品における特徴や留意点についても、医薬品との対比を交えながら実務上の視点から考察します。

    習得できる知識

    ・CTD M2.5及びM2.7の基本構成及び作成時の留意点
    ・CTDにおける論理構成及び説明の考え方
    ・CTD全体の整合性及び一貫性確保の考え方
    ・PMDA審査を踏まえたCTD作成上の留意点
    ・再生医療等製品におけるCTD作成時の特徴及び留意点

    セミナープログラム

    １．CTD M2の基本構成と作成
    　・M2.5とM2.7の基本構成と横断的な構造
    　・PMDAの視点に関連する資料に基づく留意事項
    　・データパッケージの各評価資料（CSR）からCTD作成時に考慮が必要となる事項

    ２．CTD作成開始時に整理が必要な観点
    　・開発コンセプト
    　・データパッケージ
    　・治療上の位置付け
    　・試験間整合性
    　・民族差・薬物動態

    　[再生医療等製品の特有事項]
    　・限られた症例数
    　・長期安全性評価
    　・CMCと臨床評価

    ３．CTDの論理構成
    　・Medical Needからベネフィット・リスクまでの論理構成
    　・Key Claimを裏付けるSupporting Evidenceの充足性
    　・データの限界の説明
    　・CTD全体の一貫性

    　[再生医療等製品の特有事項]
    　・限定的データに基づく論理構成
    　・データの限界を踏まえたBenefit-Riskの説明

    □質疑応答□

    セミナー講師

    TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子 氏

    略歴
    1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
    1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
    2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る

    【メディカルライティング実績】
    1996-2006年
    ・CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
    ・CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
    2006-2025年
    ・CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
    ・CTD 19報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、11報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）、直近では2023年講師が作成したCTD 2報公開
    ・CTDは1報を除き英語版も作成
    ・照会事項回答（8製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（8製剤）、プロトコール（10試験）、その他（機構相談資料、ICF、学会用資材、営業用資材）作成等

    主な研究・業務
    医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

    業界での関連活動
    American Medical Writers’ Association会員

    セミナー受講料

    44,000円

    定価：本体40,000円＋税4,000円
    E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

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    開催日時


    14:00 ～

    受講料

    44,000円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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